أخصائي الشؤون التنظيمية MSD

المسؤوليات الرئيسية

• إعداد وتقديم طلبات الترخيص التسويقي الجديدة للمنتجات المعينة.
• إدارة أنشطة دورة حياة المنتجات المعتمدة، بما في ذلك التغييرات، والتجديدات، وتقارير سلامة المنتجات، وطلبات الإضافات.
• تتبع تسجيلات المنتجات والمؤشرات الجديدة الكبرى بالتنسيق مع المعنيين الداخليين والخارجيين.

الامتثال والتوثيق

• ضمان الإعداد والصيانة في الوقت المناسب لمعلومات المنتج، بما في ذلك معلومات المنتج، وكتيبات المرضى، والمذكرات الطبية، ومواد التعبئة وفقًا لمتطلبات الشركة والمحلية.
• دعم تنفيذ معلومات الوصفات والتحديثات التنظيمية الأخرى ضمن الجداول الزمنية المطلوبة.
• الحفاظ على ملفات تنظيمية دقيقة وكاملة، وأرشيفات، وقواعد بيانات.
• المساهمة في تطوير إجراءات التشغيل القياسية وتنفيذ متطلبات تنظيمية محدثة.

التوسيم والفن

• مراجعة الترجمات، وفحوصات QRD، وجودة اللغة لوثائق التوسيم.
• تنسيق إعداد الفن، والتدقيق، والتحديثات وفقًا لإجراءات إدارة الفن.
• ضمان الاستخدام الصحيح للأنظمة الداخلية لتوليد الفن، والتقديمات، والموافقات، وحفظ السجلات.

الذكاء التنظيمي وإدارة أصحاب المصلحة

• مراقبة التغييرات التنظيمية المحلية والإقليمية والتواصل بشأن التحديثات ذات الصلة.
• جمع ومشاركة الذكاء التنظيمي مع أصحاب المصلحة الرئيسيين.
• الحفاظ على علاقات عمل قوية مع الفرق الداخلية والسلطات الخارجية.
• المشاركة في مجموعات الصناعة التنظيمية وفرق العمل الداخلية حسب التكليف.

المؤهلات والخبرة

• درجة بكاليوس في الصيدلة أو تخصص آخر في علوم الحياة مطلوب.
• حد أدنى من 2 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية، ويفضل في الشؤون التنظيمية، أو الأدوار الطبية، أو المختبرات.

• مهارات قوية في الكتابة والتواصل الشفهي.
• تنظيم ممتاز، وتخطيط، والانتباه للتفاصيل.
• القدرة على إدارة أولويات متعددة والعمل تحت الضغط.
• قدرة قوية على العمل ضمن فريق والعمل بشكل مستقل.
• الإجادة في العربية والإنجليزية.