مدير أول لشؤون التنظيم

Grifols Egypt for Plasma Derivatives

المسؤولية الرئيسية:

• التواصل مع السلطات الصحية المحلية والدولية. الدعم والتواصل والتنسيق (حسب الحاجة) مع السلطات الصحية المحلية لسلسلة إمداد البلازما ومرافق التصنيع لعملية الترخيص والتصديق والتصدير والاستيراد وإطلاق المنتج النهائي.
• ضمان تطبيق إرشادات وقواعد وتنظيمات السلطات الصحية المعمول بها حتى الآن، التي تغطي البلازما أو المنتجات النهائية أو مواقع GMP والعمليات التنظيمية.
• مراجعة وإدارة عملية الترخيص وتنظيم التصديق الخاصة بـ GMP لسلسلة إمداد البلازما والتصنيع. ضمان إجراء أي تقديمات تتعلق بالسلطة الصحية المحلية والدولية في الوقت المحدد للترخيص الأولي والتجديد (إذا لزم الأمر) للحفاظ على الترخيص و/أو التصديق ساري المفعول في جميع المنشآت وفقًا للتنظيمات الحالية.
• مراجعة جميع الوثائق المعدة لتقديمها إلى EDA ، والسلطات الصحية الدولية وأي كيانات تصديق.
• إشعار بالتغيير للسلطات الصحية المحلية والدولية.
• إشعار بالتغيير والعملاء المتعلقين بتنفيذ التحكم في التغيير.
• مساعدة المدير المباشر في أي واجبات موكلة.
• إدارة مجال الشؤون التنظيمية لضمان الامتثال للنقاط المذكورة أعلاه.

المؤهلات الأكاديمية والمهنية المطلوبة

• درجة بكاليوس في العلوم الصحية، ويفضل في المجال الصيدلاني.
• شهادة دراسات عليا في إدارة الجودة.
• معرفة بمتطلبات cGMP مفضلة.
• يتطلب الحد الأدنى من 4 سنوات من الخبرة في الإدارة أو القيادة الفنية.
• يتطلب الحد الأدنى من 8 سنوات من الخبرة ذات الصلة في مجال الشؤون التنظيمية، بما في ذلك الأدوية.
• يفضل أن تكون لديك خبرة في متطلبات وإرساليات EMA التنظيمية.