مدير التنظيم والبداية iqvia

نظرة عامة على الوظيفة
قم بتوجيه وإدارة تقديم جميع الأنشطة المطلوبة لتفعيل الموقع والصيانة والأنشطة التنظيمية للدراسات المختارة أو البرامج متعددة البروتوكولات، بما في ذلك أنشطة ما قبل منح الجائزة، والإشراف على نطاق العمل والميزانية والموارد.

تتطلب هذه الوظيفة مرشحًا قويًا في الخبرة التنظيمية مع خبرة مالية كميزة. الطلاقة في اللغة العربية.

الوظائف الأساسية

• الإشراف على تنفيذ تفعيل الموقع (بما في ذلك أنشطة الدفاع عن العطاء/ما قبل منح الجائزة) و/أو الصيانة للمشاريع المعينة وفقًا لاستراتيجية تفعيل الموقع المتفق عليها، مع الالتزام بالجداول الزمنية للمشروع.

• تطوير وتنفيذ وصيانة خطة الإدارة وفقًا لنطاق العمل وخطة المشروع، ضمن استراتيجية المشروع المتفق عليها، وحل القضايا المتعلقة بالمشروع عند الحاجة.

• ضمان التعاون عبر التنظيم وتفعيل الموقع، بما في ذلك التواصل مع المناطق والدول، لتقديم نطاق المشروع المتفق عليه بنجاح وفقًا لخطة إدارة RSU.

• إنشاء و/أو مراجعة الوثائق الفنية والإدارية لدعم تطوير الأعمال وتمكين بدء الدراسة والصيانة، حسب الحاجة.

• تقديم الدعم التنظيمي والتقني العلمي المتخصص لتسهيل تطوير الأعمال بكفاءة، وبدء وصيانة التجارب السريرية، مع تمكين الامتثال لمتطلبات التنظيم.

• تقديم التوجيه والإشراف العام على البرامج متعددة المناطق ومتعددة البروتوكولات خلال مرحلة بدء التشغيل الأولية ومرحلة الصيانة كعضو أساسي في فريق إدارة الدراسة.

• تحديد الاستراتيجية/التوقعات التنظيمية والمعايير للتقديمات وجميع التفويضات اللازمة

• تحديد التعقيدات والتحديات التنظيمية وتقديم حلول إبداعية وعملية لدعم عملية العطاء والتنفيذ اللاحق لخطة تفعيل الموقع.

• تقييم ومراجعة المشهد التنظيمي والمساهمة في جمع وتفسير وتحليل ونشر معلومات تنظيمية دقيقة لدعم الدراسات المعينة والشركة بشكل أوسع، حسب الحاجة.

• تنفيذ الاستراتيجية/التوقعات التشغيلية لصيانة الموافقات على الدراسات السريرية، والتفويضات ومراجعة/التفاوض على العقود والمستندات الأساسية.

• العمل مع إدارة الجودة لضمان معايير جودة مناسبة طوال فترة تفعيل الموقع (أو الصيانة، حسب الاقتضاء).

• توجيه وتدريب الزملاء حسب الحاجة. ضمان الاكتمال الدقيق وصيانة الأنظمة الداخلية (مع التركيز على CTMS)، وقواعد البيانات، وأدوات التتبع، والجداول الزمنية وخطط المشروع مع معلومات محددة عن المشروع.

• قد تتولى دورًا قياديًا في تطوير علاقات طويلة الأمد مع العملاء المفضلين من IQVIA.

• تقديم العروض التقديمية/التدريب للعملاء والزملاء والهيئات المهنية، حسب الحاجة.

• قد تشارك في أنشطة تتعلق بالتخطيط ومراجعة ميزانية الدراسة الشهرية.
  

المؤهلات
درجة البكاليوس في علوم الحياة أو مجال ذي صلة مطلوبة
7 سنوات من الخبرة ذات الصلة في بيئة علمية أو سريرية بما في ذلك الخبرة القابلة للإثبات في دور دولي.

• فهم شامل لبيئة التجارب السريرية المنظمة ومعرفة متعمقة بعملية تطوير الأدوية

• مهارات جيدة في الكتابة التنظيمية و/أو الفنية

• معرفة قوية وقدرة على تطبيق ممارسات السريرية الجيدة (GCP) وإرشادات المؤتمر الدولي للتوافق (ICH) والإرشادات التنظيمية القابلة للتطبيق