أخصائي التنظيم والبداية iqvia

الوظائف الأساسية

• تحت إشراف عام، العمل كنقطة اتصال واحدة (SPOC) في الدراسات المعينة لمواقع البحث، ومدير تنشيط الموقع (SAM)، وفريق إدارة المشروع، والأقسام الأخرى حسب الحاجة.

• ضمان الالتزام بالإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs)، وتعليمات العمل (WIs)، وجودة التسليمات المحددة والجداول الزمنية للمشروع.

• تنفيذ أنشطة بدء التشغيل وتنشيط المواقع وفقًا للوائح المعمول بها، وإجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل.

• توزيع الوثائق المكتملة على المواقع وأعضاء فريق المشروع الداخليين.

• إعداد الوثائق التنظيمية للموقع، ومراجعتها للتأكد من الاكتمال والدقة.

• ضمان الاكتمال الدقيق وصيانة الأنظمة الداخلية وقواعد البيانات وأدوات التتبع بمعلومات محددة للمشروع.

• مراجعة وتقديم الملاحظات للإدارة حول مقاييس أداء الموقع.

• مراجعة، وتحديد، والاتفاق على تخطيط المشروع والجداول الزمنية للمشروع.

• ضمان وجود تدابير المراقبة وتنفيذ خطة الطوارئ حسب الحاجة.

• إبلاغ أعضاء الفريق بإتمام الوثائق التنظيمية والتعاقدية للمواقع الفردية.

• مراجعة، وتتبع، ومتابعة تقدم، واعتماد وتنفيذ الوثائق، والتنظيمية، والأخلاقية، ونموذج الموافقة المستنيرة (ICF)، وإصدار وثائق حزمة الباحث (IP)، بما يتماشى مع الجداول الزمنية للمشروع.

• تقديم الخبرة المحلية لـ SAMs وفريق المشروع خلال تخطيط الجدول الزمني الأولي والمستمر للمشروع.

• تنفيذ مراقبة الجودة للوثائق المقدمة من المواقع.

• قد يكون له اتصال مباشر مع الرعاة بشأن مبادرات محددة.

المؤهلات
درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو مجال ذي صلة و3 سنوات من البحث السريري أو خبرة ذات صلة أخرى؛ أو مزيج معادل من التعليم والتدريب والخبرة.

• معرفة متعمقة بالأنظمة السريرية والإجراءات والمعايير المؤسسية.

• معرفة وقدرة على تطبيق GCP/ICH والإرشادات التنظيمية المعمول بها.

• معرفة بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها، بما في ذلك اللوائح المحلية، وإجراءات التشغيل القياسية ومعايير الشركة المؤسسية.

• فهم لبيئة التجارب السريرية المنظمة ومعرفة بعملية تطوير الأدوية.