مدير تنظيم المشاريع الإقليمية CMC GlaxoSmithKline

مدير المشروع التنظيمي ، فريق المشاريع الإقليمية ، تميز CMC

داخل مجموعة CMC RA ، يجمع فريق المشاريع الإقليمية جوانب التشغيل والتنفيذ للنتائج التنظيمية الرئيسية للتوجيهات والإرشادات الجديدة الصادرة في المناطق مثل تنفيذ eCTD Baselining ، Baselining العامة ، مبادرات المحلية ، وإعادة التسجيل. يقدم فريق المشاريع الإقليمية الدعم التنظيمي عبر المناطق لتقديم الطلبات كما هو محدد في التوجيهات الجديدة للهيئات الصحية للمنتجات الصيدلانية ، والبيوفارما ، واللقاحات.

بصفتك مدير تنظيمي ، المشاريع الإقليمية CMC ، سيكون لديك مسؤولية إدارية عن التقارير المباشرة بالإضافة إلى المساءلة والقيادة لإنجاز المشاريع المعينة في مجال تنظيم Rx و Vx CMC. ستعمل مع رئيس ومدير المشاريع الإقليمية وكذلك مع فرق المنتجات القائمة لتحقيق أهداف الفريق.

ستوفر لك هذه الوظيفة الفرصة لقيادة الأنشطة الرئيسية لتقدم مسيرتك المهنية ، وتشمل هذه المسؤوليات بعض مما يلي

• إدارة جوانب الناس في فريق من التقارير المباشرة لإنشاء والحفاظ على بيئة عمل فعالة ومحفزة

• تحمل المسؤولية عن تتبع وتحليل والإبلاغ عن أداء الفريق مقابل مؤشرات الأداء الرئيسية للقسم

• ضمان التصعيد المناسب لاعتبارات الموارد أو الجودة

• تقييم وإدارة و/أو دفع استراتيجية CMC بشكل مستقل ، تنسيق ، إعداد في الوقت المناسب ، وتأليف مستندات تنظيمية فنية CMC معقدة متعددة لدعم الطلبات للحصول على إذن التسويق ، وأنشطة دورة الحياة وصيانة المنتجات المسجلة عبر محافظ Rx و Bx و Vx وفقًا للمعايير التنظيمية والعلمية المعمول بها ، مع أخذ التوجيهات الإقليمية والمتطلبات التنظيمية المتطورة في الاعتبار.

• فهم البيئة التنظيمية الداخلية والخارجية مع القدرة على المشاركة في التقييم المؤسسي وتقديم الدعم والنصائح التنظيمية CMC لمشاريع المحلية ، وتقديم التوجيه لفرق البحث والتطوير ، ومراقبة الجودة ، و GSC ، و QA و LOC.

• ضمان التفاعل والشراكة الكافية مع أصحاب المصلحة الرئيسيين (فريق القيادة) من أجل تحديد استراتيجية تقديم تنظيمية CMC مناسبة تُظهر التفكير المرن والتحسين المستمر مع الحفاظ على تركيز العميل.

• ضمان المساهمة الكافية أثناء التفاعلات مع السلطات التنظيمية العالمية. مؤلف استجابات لأسئلة الوكالة التنظيمية.

• تحديد المخاطر المرتبطة ببيانات الطلب وحزم المعلومات ويمكنه التأثير على الأشخاص والأنظمة والعمليات ، وصياغة طرق بديلة.

• المساهمة في ، وقيادة (حسب الحاجة) إنشاء وصيانة وتحسين مستمر لعمليات تنظيم CMC ، وتعليمات العمل ، والسياسات والأنظمة.

• ضمان أن المعلومات المقدمة في طلبات التسويق تلبي متطلبات CMC والإقليمية وتصعيد المخاطر أو القضايا التي لها تأثير تجاري إلى المدير المباشر ، حسب الاقتضاء.

• إدارة إتمام تقييم البيانات بشكل مستقل ، وضمان جميع جوانب التنظيمية CMC المناسبة ، العمل كموافق على الملف ، وتحديد فرص التحسين ، وتنفيذ ملف يناسب الغرض وفقًا لاستراتيجية الملف المتفق عليها والجداول الزمنية.

لماذا أنت؟

المؤهلات الأساسية:

• درجة الماجستير أو أعلى في مجال علمي ذي صلة.

• خبرة في بيئة تنظيمية دولية أو العمل مع أسواق متعددة.

• فهم جيد لصناعة الأدوية والعمليات التنظيمية مع خبرة في مجال CMC

• خبرة في إدارة المشاريع

• قدرة على بناء والحفاظ على فريق

• إتقان اللغة الإنجليزية

• مهارات تواصل وتفاعل شخصية قوية

• القدرة على أداء مهام متعددة ، وتحديد الأولويات الصحيحة لتحقيق الأهداف في الوقت المحدد

• التكيف مع الظروف المتغيرة من خلال إعادة تقييم الأولويات وأسلوب العمل المنظم والمنطقي.

• مرونة استثنائية وعقلية نمو

• إدارة التغيير ومرونة التعلم القوية

المؤهلات المفضلة:

• مهارات قيادية متطورة ،

• مهارات التفاوض وحل المشكلات ،

• معرفة عملية بإدارة المخاطر ،

• معرفة Veeva Vault ستكون ميزة