أخصائي العمليات التنظيمية

Acino Pharma

المسؤوليات الرئيسية:

• يعمل كدعم فني لطلبات مستخدمي eDMS و RIMS ويتعامل مع وصول المستخدمين.
• إدارة نظام eDMS و RIMS: الكائنات ذات الصلة، لوحات المعلومات، إنشاء تقارير تدقيق النظام؛ اختبار المستخدم، صيانة الوثائق الفنية/غير الفنية المتعلقة بالتغييرات في الأنظمة.
• التعاون مع الفرق التنظيمية في إنشاء/مراجعة السجلات، الكائنات، الأنشطة، إلخ. في نظام إدارة المعلومات التنظيمية (RIM) لمحفظة عالمية وإقليمية.
• يدعم تقييم مشكلات جودة البيانات من خلال مراجعة/تحليل تقارير الامتثال التي تم إنشاؤها بواسطة النظام. المشاركة في عمليات تنظيف البيانات لتسهيل الوصول المناسب وفي الوقت المناسب إلى البيانات للأنظمة الرئيسية (eDMS و RIMS).
• يؤدي إدارة البيانات وفقًا لمعايير IDMP لطلبات الترخيص التسويقي الأولية.
• مسؤول عن تجميع الملفات لطلبات الترخيص التسويقي الأولية، تحويل ملفات eCTD وهجرة الملفات التنظيمية إلى البيئة الخاضعة للرقابة.
• يشارك في أنشطة هجرة البيانات والملفات للاندماج والاستحواذ.
• يساهم في تطوير وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للقسم، التعليمات العملية (WI)، أدلة المستخدم، والمعايير البيانية.
• يراقب التشريعات المتعلقة بمعايير البيانات وصيغ الملفات، مثل CTD، eCTD، IDMP، eSubmissions، والاتجاهات الجديدة المتعلقة بالنشر، وقواعد البيانات لضمان امتثال RIMS و eDMS لمتطلبات الوكالات التنظيمية. استمرار الإشراف على بيانات EU SPOR في RIMS مع تركيز خاص على توحيد المنظمات (OMS) وعمليات المواد (SMS) وصيانة قوائم المرجع (RMS).
• يشارك في المهام المحددة لمشاريع تكنولوجيا المعلومات المتعلقة بتطوير وتعزيز RIMS و eDMS.
• مسؤول عن اختبار المستخدم وصيانة التعليمات الإلكترونية لـ RIMS و eDMS، تدريب يقوده المدرب.
• مسؤول عن إنشاء وتصوير تقارير النظام.
• سيؤدي الموظف مهام أخرى تحت إشراف المدير ضمن نوع العمل المتفق عليه.
• الامتثال لسياسات ACINO الداخلية وإجراءات التشغيل القياسية المصممة لضمان سلامة المرضى، بما في ذلك الحضور الإلزامي في تدريب مراقبة الأدوية.
• إحالة جميع شكاوى جودة المنتج، الأحداث السلبية وطلبات المعلومات الطبية إلى الشخص المعني في ضمان الجودة/مراقبة الأدوية/الشؤون الطبية.
• يجب إكمال جميع التدريبات وفقًا لخطة التدريب.

المهارات الرئيسية:

• يجب أن يمتلك معرفة في إدخال البيانات وإدارة البيانات في بيئة GxP وهيكلة ملفات CTD/eCTD. يجب أن يمتلك معرفة أساسية في الشؤون التنظيمية.
• يجب أن يفهم معايير بيانات ISO IDMP (تحديد المنتجات الطبية).
• يجب أن يكون لديه القدرة على القيام بعدة مهام وإدارة مشاريع متعددة والمواعيد النهائية. القدرة على فهم أدوات تكنولوجيا المعلومات المعقدة والبرامج. القدرة على قراءة وتفسير الوثائق التجارية و/أو الفنية المعقدة. القدرة على العمل في بيئة فريق دولية متعددة الوظائف. يجب أن يمتلك اهتمامًا ممتازًا بالتفاصيل واستعدادًا للتعلم. يجب أن يكون بارعًا في Microsoft Word وExcel وتطبيقات Microsoft Office الأخرى.
• القدرة على قراءة وتفسير الوثائق التجارية و/أو الفنية المعقدة. القدرة على كتابة تقارير شاملة ومراسلات تجارية مفصلة. القدرة على العمل مع المديرين أو المديرين والتواصل بشأن المفاهيم الغامضة. القدرة على العرض أمام مجموعات عبر المنظمة.

المؤهلات والخبرة:

• حد أدنى من درجة البكالوريوس في الأعمال أو العلوم (أو ما يعادلها).
• من 1-5 سنوات من الخبرة في العمليات التنظيمية أو الشؤون التنظيمية. سيتم اعتبار الخبرة الأخرى في صناعة الأدوية (مثل البحث والتطوير، ضمان الجودة/الامتثال).
• خبرة عملية في إدارة المعلومات التنظيمية وأنظمة إدارة التقديم.
• يفضل أن يكون لديه خبرة في العمل مع خدمات إدارة SPOR (المواد، المنتجات، المنظمات، المراجع) للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).
• مطلوب إتقان التحدث، والفهم، والقراءة والكتابة باللغة الإنجليزية.