أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
ستتحمل دورًا رئيسيًا في ضمان التسليم الفوري والفعال للأنشطة التنظيمية عبر مشاريع CMC متعددة ضمن أعمال Vx. ستتعاون عبر الوظائف مع فرق متنوعة داخل المنظمة التنظيمية العالمية، سلسلة التوريد العالمية، ضمان الجودة، ومنظمات التصنيع التعاقدي للمساهمة في تطوير مكونات عالية الجودة للملفات التنظيمية العالمية. بالإضافة إلى ذلك، ستتاح لك الفرصة لتوجيه وإرشاد أعضاء الفريق الجدد، مما يعزز نموهم ويدفع نحو نجاح الفريق.
تشمل المسؤوليات الرئيسية
تولي المسؤولية عن عدة تقديمات تنظيمية معقدة لـ CMC، بما في ذلك التخطيط والتنسيق والتنفيذ، لدعم الطلبات للحصول على تصاريح التسويق، وأنشطة دورة الحياة وصيانة المنتجات المسجلة عبر محفظة اللقاحات، وفقًا للمعايير التنظيمية والعلمية المعمول بها.
إدارة مهام المشاريع المتعددة في وقت واحد، بما في ذلك التغييرات في CMC والتعامل مع أسئلة السلطات الصحية (HAQs) للمنتجات النهائية، والوسائط، والمكونات الصيدلانية النشطة لمنتجات اللقاحات (أي تتضمن بشكل كبير تحديثات على CTD Module 3، قسم الجودة من الملفات).
تحديد المخاطر المرتبطة ببيانات التقديم ومجموعة المعلومات؛ ودعم تطوير استراتيجيات التخفيف.
التعاون عن كثب مع الفرق متعددة الوظائف، مثل فريق القيادة التنظيمية العالمية، سلسلة التوريد العالمية (GSC)، ضمان الجودة (QA)، الشركات المحلية (LOCs)، والأطراف الثالثة لبناء تقديمات تنظيمية لـ CMC والحفاظ على علاقات قوية، بما في ذلك مع أصحاب المصلحة الكبار.
تحديد فرص التحسين لعمليات CMC التنظيمية، والسياسات، والتعليمات والأنظمة، وتطوير وتنفيذ ممارسات وإجراءات عمل مبسطة لتعزيز الكفاءة والجودة.
العمل كخبير في الموضوع (SME) لشؤون CMC التنظيمية، وتوجيه وإرشاد أعضاء الفريق، بينما يتم مشاركة أفضل الممارسات لبناء القدرة والمعرفة داخل فرق CMC التنظيمية والوظائف الأخرى المتأثرة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
نحن نبحث عن محترفين يجلبون:
درجة متقدمة (ماجستير أو أعلى) في الصيدلة، التكنولوجيا الحيوية، البيولوجيا، الكيمياء/الكيمياء الحيوية أو أي مجال علمي طبي/حياتي ذو صلة وثيقة.
خبرة قوية في شؤون CMC التنظيمية ضمن صناعة الأدوية أو منظمة بحثية.
خبرة واسعة في تخطيط الاستراتيجية التنظيمية، إعداد الملفات (CTD Module 1-3)، مراجعة الملفات التقنية وفي جميع الجوانب التنظيمية المرتبطة بـ CMC.
فهم جيد لصناعة الأدوية، بيئة تطوير الأدوية، العمليات التنظيمية وإرشادات ومتطلبات ICH، بما في ذلك الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي.
مرونة استثنائية، تفكير تحليلي وعقلية نمو
مهارات تواصل بين شخصية ممتازة؛ بما في ذلك التواصل الكتابي والشفهي الواضح والفعال، والقدرة على بناء علاقات قوية عبر منظمة كبيرة ومتنوعة
مهارات كتابة باللغة الإنجليزية
مهارات تنظيمية ممتازة، القدرة على التعامل مع مهام متعددة، تحديد الأولويات بفعالية وتقديم نتائج عالية الجودة ضمن المواعيد النهائية المفروضة، مع اهتمام قوي بالتفاصيل (مع التركيز على الدقة والاكتفاء).
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- مدير مشروع تنظيمي
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
GlaxoSmithKline
At GSK, we re constantly developing new products and improving our established medicines to improve the quality of human life by enabling people to do more, feel better and live longer. Ensuring all changes for Finished Product and Drug Substance are properly registered and up to date is essential, and that s where our CMC Delivery team s experience and support are crucial. We are currently seeking Regulatory Project Manager (Delivery Lead) to join our GRA Vx Mature CMC team. In this role, you will be involved in impactful initiatives, drive operational efficiency, and foster innovation, contributing to the delivery of life-saving vaccines to patients worldwide.