أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
يقيّم ويُدير و/أو يقود بشكل مستقل تسليمات تقديم CMC، ويتنسيق، ويعد في الوقت المناسب، ويؤلف العديد من الوثائق التقنية التنظيمية المعقدة لـ CMC لدعم الطلبات للتجارب السريرية، وتفويض التسويق، وأنشطة دورة الحياة وصيانة المنتجات المسجلة عبر محافظ Rx و Bx و Vx وفقًا للمعايير التنظيمية والعلمية المعمول بها، مع مراعاة المتطلبات التنظيمية المتطورة
- يفهم البيئة التنظيمية الداخلية والخارجية مع القدرة على المشاركة في التقييم المؤسسي وتقديم الدعم والنصائح التنظيمية لـ CMC لمشاريع الترخيص والتخلي، وتقديم الإرشادات لفرق البحث والتطوير، ومراقبة الجودة، وسلسلة الإمداد العالمية، وضمان الجودة والموقع المحلي
- يضمن التفاعل والشراكة الملائمة مع أصحاب المصلحة الكبار (فريق القيادة) من أجل تحديد استراتيجية تقديم تنظيمية مناسبة لـ CMC تُظهر التفكير المرن والتحسين المستمر مع الحفاظ على تركيز العملاء
- يضمن المساهمة الملائمة خلال التفاعلات مع السلطات التنظيمية العالمية. يؤلف الردود على أسئلة الوكالة التنظيمية
- يفهم اللوائح والإرشادات والإجراءات والسياسات المتعلقة بالتسجيل وتصنيع المنتجات الصيدلانية لتسريع التقديم والمراجعة والموافقة على الطلبات العالمية مع ضمان الامتثال التنظيمي والحفاظ على أفضل الممارسات والدروس المستفادة داخل فرق تنظيم CMC وغيرها من الوظائف المتأثرة. قد يشارك ويقود أنشطة خبير الموضوع في CMC
- يحدد المخاطر المرتبطة ببيانات التقديم وحقائب المعلومات ويمكنه التأثير على الأشخاص والأنظمة والعمليات، وصياغة بدائل
- يساهم في، ويقود (حسب الحاجة) إنشاء وصيانة وتحسين مستمر لعمليات تنظيم CMC، وتعليمات العمل، والسياسات والأنظمة
- يضمن أن المعلومات المقدمة في طلبات التسويق تلبي متطلبات CMC والمنطقة ويصعد إلى مدير الخط، حسب الاقتضاء، المخاطر أو القضايا التي لها تأثير على الأعمال
- يتواصل، من خلال الفرق المناسبة، حول قضايا تنظيمية معقدة عبر GSK ومع الوكالات الخارجية والأطراف الثالثة حسب الحاجة
- يدير بشكل مستقل إكمال تقييم البيانات، ويضمن جميع جوانب التنظيم المناسبة لـ CMC، ويعمل كموافق على الملف، ويحدد فرص التحسين، وينفذ بثقة ملفًا مناسبًا وفقًا لاستراتيجية الملف المتفق عليها والجداول الزمنية
ما نقدمه: - أداء مع خيار مرونة في وضع العمل (نموذج عمل هجين 2/3 أيام في المكتب في الأسبوع)، ساعات عمل مرنة.
- وظيفة مثبتة في شركة أدوية دولية معروفة.
- فرصة للعمل في فريق محترف يلعب دورًا حاسمًا في الحفاظ على محفظة GSK في الأسواق.
- فرصة للعمل ضمن معايير GSK والوثائق المطبقة عالميًا.
- مجموعة واسعة من الفوائد (خطة طبية، تأمين على الحياة، برنامج تقاعد الموظفين، بطاقات رياضية وترفيهية، بدل ترفيه، مكافأة سنوية).
- بيئة عمل داعمة وودية
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- هندسة الموقع
- المشاريع
الكلمات الرئيسية
- مدير مشروع تنظيمي
- تسجيل جديد CMC
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
GlaxoSmithKline
GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases to impact health at scale.