أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
المسؤوليات الرئيسية:
- يدير مهام تجديد متعددة لـ CMC (الكيمياء والتصنيع والرقابة) لمنتجات الأدوية واللقاحات بما في ذلك الرد على أسئلة من الوكالة.
- يحدد ويوافق على الاستراتيجية التنظيمية، ويكمل تقييم البيانات لضمان تأليف ملف CMC بما يتماشى مع العمليات التنظيمية للشركة والمتطلبات الخارجية للأسواق الدولية.
- يحدد المخاطر المرتبطة ببيانات التقديم وحزم المعلومات.
- يرفع القضايا مع المدير المباشر التي لها تأثير تجاري، مقترحًا حلولًا ممكنة.
- يفهم اللوائح والإرشادات والإجراءات والسياسات المتعلقة بالتسجيل وتصنيع المنتجات الصيدلانية، لتسريع التقديم والمراجعة والموافقة على الطلبات العالمية.
- يحدد فرص التحسين لعمليات التنظيم والسياسات والأنظمة.
- يتواصل بفعالية أيضًا في سياق رقمي، بما في ذلك الاجتماعات الافتراضية والمنصات الرقمية.
- يعمل مع الزملاء في التصنيع العالمي والإمداد وشركات GSK المحلية في الأسواق العالمية لتقديم ملف عالي الجودة في الوقت المحدد.
- يفهم البيئة التنظيمية الداخلية/الخارجية.
- يراقب المعلومات التنظيمية ويتصرف بشكل استباقي على التغييرات المحددة في المتطلبات التنظيمية.
- يدعم التحول الرقمي من خلال المشاركة الفعالة في بناء المهارات الرقمية.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
المؤهلات الأساسية:
- درجة البكالوريوس كحد أدنى في العلوم الحياتية، الكيمياء، علوم الصحة، أو المجالات ذات الصلة.
- 1-2 سنوات من الخبرة ذات الصلة في الشؤون التنظيمية، صناعة الأدوية (معرفة بإجراءات CMC التنظيمية بعد الموافقة ومستندات ICH CTD مطلوبة).
- مهارات اتصال كتابية وشفوية ممتازة باللغة الإنجليزية والقدرة على تقديم المعلومات لزملاء متنوعين في مواقع عالمية بطريقة واضحة وموجزة.
- عقلية تحتضن التحول الرقمي والابتكار من خلال التكيف، والتفكير المستقبلي، واستكشاف إمكانيات جديدة في المشهد الرقمي المتطور باستمرار.
- عامل فريق جيد، مستعد لقيادة المبادرات عند الحاجة.
- مهارات بين شخصية ممتازة؛ مهارات الاتصال والتأثير مع القدرة على العمل في بيئة متنوعة وبناء علاقات عبر منظمة كبيرة.
- مهارات إدارة الوقت ممتازة للتعامل مع مهام متعددة، وتحديد الأولويات وجدولة العمل لتلبية احتياجات العمل.
- يولي اهتمامًا بالتفاصيل، مع التركيز على الدقة والاكتمال والاتساق.
- تفكير مرن وتحليلي لتقديم حلول للمشكلات بشكل مستقل أو اقتراح تغييرات في العمليات/طرق العمل.
- التكيف والتعلم: الالتزام بالتطوير المهني المستمر مع القدرة المثبتة على تعلم وتطبيق مفاهيم جديدة.
- معرفة ببرنامج Veeva Vault ستكون ميزة.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- طبيب
- ممرضة
- موظف الإسعاف
- فنيو المستشفيات
- الأبحاث الطبية
الكلمات الرئيسية
- اخصائي التنظيم
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
GlaxoSmithKline
GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases to impact health at scale.