كبير مهندسي الطب الحيوي

Grifols Egypt for Plasma Derivatives

المسؤوليات الرئيسية

• الإشراف، والتفتيش، وتنسيق الصيانة، والمعايرة، وإصلاح المعدات الطبية الحيوية مثل آلات فصل البلازما، والمراكز، وأسرة المتبرعين، وأجهزة قياس ضغط الدم، والمقياس الرقمي، وأجهزة قياس الحرارة، وآلات الختم المحمولة لحقائب الدم.
• تنفيذ والإشراف على برنامج الصيانة الوقائية (PM) لجميع المعدات الطبية الحيوية.
• ضمان الاستجابة الفورية والحل لفشل المعدات أو الأعطال التي قد تؤثر على سلامة المتبرعين أو جودة البلازما.
• قيادة، وتوجيه، وتطوير فريق من الفنيين/المهندسين الطبيين الحيويين؛ تعيين المهام، ومراقبة الأداء، وضمان الكفاءة التقنية.
• تقديم التدريب والدعم الفني المستمر للموظفين الطبيين الحيويين.
• تطوير وصيانة الجداول الزمنية لضمان تغطية كافية للصيانة الروتينية والطوارئ.
• ضمان توافق جميع المعدات مع المتطلبات التنظيمية ومتطلبات الشركة السارية، بما في ذلك معايير EDA، FDA، cGMP، OSHA، ISO، وPPTA.
• الحفاظ على سجلات دقيقة ومفصلة للصيانة، والمعايرة، والإصلاحات، والتحقق، وأداء المعدات.
• المشاركة في التدقيقات والتفتيشات؛ دعم الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs) المتعلقة بأنظمة الهندسة والمعدات.
• الحفاظ على مخزون المعدات ووثائق دورة الحياة محدثة.
• دعم التركيب، والتأهيل (IQ/OQ/PQ)، والتشغيل للمعدات والتقنية الطبية الحيوية الجديدة.
• التواصل مع الموردين لشراء المعدات، والإصلاحات، وقطع الغيار، واتفاقيات الخدمة.
• إدارة عقود الموردين، وضمان الالتزام باتفاقيات مستوى الخدمة (SLAs)، والتحقق من العمل الذي يتم توجيهه إلى الخارج.
• مراجعة والموافقة على وثائق الموردين لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية.
• فرض التعامل الآمن وتشغيل المعدات وفقًا للإجراءات القياسية (SOPs) وبروتوكولات السلامة.
• تحديد والتخفيف من المخاطر المتعلقة بالهندسة للمتبرعين، والموظفين، وموثوقية منتج البلازما.
• إجراء تحليلات السبب الجذري (RCA) للحوادث وتنفيذ حلول تقنية فعالة.