أخصائي ضمان الجودة الأول

EVA Pharma

المسؤوليات الرئيسية:

• مراقبة والإشراف على الظروف البيئية (درجة الحرارة، الرطوبة، وفروق الضغط)، لضمان الامتثال المستمر لمتطلبات GMP عبر مناطق الإنتاج والمستودعات، وتقديم التوجيه بشأن أي اتجاهات أو انحرافات ملحوظة.
• الإشراف على أنشطة صرف المواد الخام، وضمان الالتزام بالمواصفات والتحقق من الحسابات وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.
• توفير الإشراف على عمليات التصنيع والتعبئة، وضمان الامتثال الكامل لمتطلبات GMP، وإجراءات التشغيل القياسية، ومتطلبات سلامة البيانات، مع دعم مبادرات التحسين المستمر.
• مراجعة واعتماد سجلات الدفعات ودفاتر السجلات، وضمان الاكتمال والدقة والامتثال لمعايير GDP.
• قيادة التعامل مع الانحرافات، وعدم المطابقة، والحوادث، بما في ذلك إجراء أو دعم تحقيقات السبب الجذري وضمان التنفيذ الفعال والمتابعة لخطط العمل التصحيحية والوقائية.

• درجة البكالوريوس في علوم الأدوية أو الصيدلة.

• 2-4 سنوات من الخبرة ذات الصلة في بيئة ضمان الجودة للأدوية.

• معرفة قوية بمبادئ cGMP و GDP.
• فهم قوي لخطط العمل التصحيحية والوقائية، وإدارة التغيير، وإدارة الانحرافات، وأنظمة توثيق الجودة.
• الاطلاع على ISO 9001، وأنظمة الجودة، وبرامج السلامة.
• فهم جيد لمبادئ التحقق من الصحة والمفاهيم الإحصائية الأساسية.