مدير أول للبحث والتطوير
EVA Pharma
صاحب عمل نشط
نشرت قبل 6 ساعات
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
تقوم EVA Pharma بتوظيف خبير تحليلي ضمن تطوير التحليلات للبحث والتطوير. يقود هذا الدور تطوير طرق التحليل، والتوصيف، والتحقق، والثبات، ونقل التكنولوجيا عبر الجزيئات الصغيرة، والببتيدات، والجرع الجافة، والجل، واللصقات بينما يقوم بتوجيه وتنسيق فريق من المحللين.
المسؤوليات الرئيسية:
تطوير الطرق والتحقق
- تطوير وتحسين طرق HPLC/UPLC والتحلل للمواد الفعالة والمنتجات النهائية عبر المواد الصلبة، والمعقمات، والببتيدات، والجرع الجافة، والجل، واللصقات
- تنفيذ التحقق الكامل لطريقة ICH Q2(R1): الخصوصية، الخطية، الدقة، الثبات، المتانة، LOD/LOQ
- كتابة تقارير التحقق والحفاظ على وثائق دورة الحياة
التوصيف وتحليل الشوائب
- قيادة التوصيف الفيزيائي والكيميائي للمواد الفعالة والمنتجات النهائية
- إجراء تحليل الشوائب ودراسات التحلل القسري وفقًا لمعايير ICH Q3A/Q3B
- توصيف منتجات الجل واللصقات: اللزوجة، معدل الإفراج، هجرة الدواء، الالتصاق، واختراق الجلد
- تحليل الببتيدات: الهوية، النقاء، التجمع، وتأكيد التسلسل
- دعم توصيف الجرع الجافة: APSD عبر NGI/ACI، نسبة الجسيمات الدقيقة، وتجانس المزيج
دعم التحليل الحيوي
- دعم تطوير وتأهيل طرق التحليل الحيوي للفعالية والنشاط البيولوجي
- مراجعة وتفسير بيانات التحليل الحيوي لإصدار الدفعات والثبات
دراسات الثبات
- تصميم وتنفيذ بروتوكولات الثبات وفقًا لمعايير ICH Q1A Q1F للمواد الفعالة والمنتجات النهائية
- إدارة خطط أخذ العينات، وجداول الاختبار، وتفسير البيانات
- كتابة مبررات مدة الصلاحية وتقارير ملخص الثبات للتقديمات التنظيمية
تطوير طرق التحلل
- تطوير طرق التحلل البيولوجية للجرع الصلبة، شبه الصلبة (الجل)، والتركية (اللصقات)
- التحقق من طرق التحلل وتحديد معايير القبول وفقًا لمعايير ICH/Ph. Eur./USP
نقل التكنولوجيا إلى قسم الجودة
- قيادة نقل الطرق من البحث والتطوير إلى قسم الجودة: البروتوكولات، ومعايير القبول، والمقارنة بين المختبرات
- تدريب محللي قسم الجودة على الطرق المنقولة وحل التباينات الفنية
- ضمان توثيق نقل جاهز للتدقيق وكامل
دعم التنظيمي و CMC
- المساهمة في الأقسام التحليلية لتقديمات CTAs، MAAs، DMFs، والملفات المحلية
- إعداد تقارير التحقق، والمواصفات، والمبررات التحليلية
- دعم الاستفسارات التنظيمية وجاهزية التفتيش
قيادة الفريق والتوجيه
- قيادة وتنسيق فريق من 3 إلى 6 محللين: الأولويات، عبء العمل، وتتبع التسليم
- توجيه المحللين من خلال التحديات الفنية، واستكشاف الأخطاء، وتفسير البيانات
- إجراء جلسات تغذية راجعة منتظمة ودعم خطط التطوير الفردية
- تعزيز الانضباط العلمي، والدقة، والتحسين المستمر
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
التعليم:
ماجستير أو دكتوراه في العلوم الصيدلانية، الكيمياء التحليلية، أو مجال ذي صلة
الخبرة العامة:
10 إلى 15 عامًا في تطوير التحليلات الصيدلانية (بيئة البحث والتطوير)، 2 إلى 3 سنوات من القيادة أو التنسيق لفريق تحليلي صغير أو مجموعة مشروع
المهارات التقنية:
- تطوير والتحقق من طرق HPLC/UPLC بحد أدنى من 6 إلى 8 سنوات من الخبرة العملية
- تحليل الشوائب، والتحلل القسري، ودراسات الثبات وفقًا لإرشادات ICH
- تطوير طرق التحلل للجرع الصلبة، شبه الصلبة (الجل)، والتركية (اللصقات)
- توصيف الجل واللصقات: معدل الإفراج، اللزوجة، الالتصاق، الاختراق
- التوصيف التحليلي للببتيدات أو الجرع الجافة
- نقل الطرق التحليلية إلى قسم الجودة مع بروتوكولات نقل رسمية
- المساهمة في ملف تنظيمي واحد على الأقل (CTA، MAA، أو التسجيل المحلي)
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- مدير أول للبحث والتطوير
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
وظائف مماثلة
عالم أبحاث وتطوير أول - تطوير الجرعات الصلبة
EVA Pharma
- 10 - 12 سنوات
- الجيزة - مصر
عالم أبحاث وتطوير أول - تطوير استنشاق
EVA Pharma
- 10 - 12 سنوات
- الجيزة - مصر
مهندس خلفي أقدم
Dicetek LLC
- 10 - 15 سنوات
- دبي - الإمارات العربية المتحدة
كبير مشارك تطوير الأعمال
Confidential Company
- 10 - 15 سنوات
- دبي - الإمارات العربية المتحدة
كبار مهندس مراقبة الجودة
Confidential Company
- 10 - 15 سنوات
- أبوظبي - الإمارات العربية المتحدة