عالم أبحاث وتطوير أول - تطوير الجرعات الصلبة

EVA Pharma

إيفا فارما تقوم بتوظيف عالم أول لقيادة تصميم وتطوير وتحسين وتكبير حجم المنتجات الجينية من تركيبات الجرعات الثابتة (FDC) في أشكال الأقراص والكبسولات. يجب أن يظهر الدور خبرة عميقة في علم تركيب عدة مكونات فعالة، وتقييم التوافق، وتطوير الذوبان.

المسؤوليات الرئيسية:

تصميم وتحسين التركيبات

• تصميم وتطوير تركيبات FDC للأقراص والكبسولات تجمع بين اثنين أو أكثر من المكونات الفعالة

• إجراء التحضير المسبق: الذوبانية، التوافق، التعدد الشكل، والامتصاص للرطوبة لكل مكون فعال والتركيبة

• اختيار المواد المساعدة والمنصات IR، MR، ثنائية الطبقة، متعددة الجزيئات بناءً على TPP

• تحسين التركيبات باستخدام QbD، DoE، وFMEA

التوافق والثبات

• تنفيذ دراسات توافق الأدوية والأدوية المساعدة ودراسات التحلل القسري

• تصميم وتشغيل بروتوكولات الثبات ICH؛ تفسير البيانات واقتراح تعديلات على التركيبات

تطوير الذوبان

• تطوير والتحقق من طرق الذوبان التمييزية لكل مكون فعال في الـ FDC

• اختيار وسائل الإعلام والأجهزة ذات الصلة; التحقيق وحل حالات فشل الذوبان

تطوير العمليات وتكبير الحجم

• تطوير عمليات التصنيع مثل التحبيب الرطب/الجاف، الضغط المباشر، والتعبئة المناسبة لمتطلبات الـ FDC

• تحديد CPPs وCQAs؛ تنفيذ تكبير الحجم والتحقق من العملية من المختبر إلى التجريبي إلى التجاري

نقل التكنولوجيا

• إعداد حزم نقل التكنولوجيا: ملف التركيبة، سجلات الدفعات، أوصاف العمليات، المواصفات أثناء العملية

• دعم النقل في الموقع، حل الانحرافات، وضمان نقل قابل للتكرار إلى التصنيع

دعم BE

• المساهمة في تصميم بروتوكولات BE وتبرير التركيبات للـ FDC الجيني مقابل المرجع المبتكر

• دعم تفسير نتائج BE واقتراح إعادة التركيب عند الحاجة

التوجيه العلمي

• تقديم التوجيه الفني اليومي لـ 1 3 علماء مبتدئين

• مراجعة البيانات، حل الفشل، والحفاظ على معرفة محدثة بعلم FDC والتحديثات المعيارية