كبير مسؤولي شؤون التنظيم Johnson and Johnson

المهام والمسؤوليات الأساسية:

• التعامل مع طلبات التفويض التسويقي، وأنشطة صيانة دورة الحياة، وتحديثات الملصقات ذات الصلة، وضمان أن الملفات والتقديمات تلبي المتطلبات المحلية وأهداف الشركة.

• تنسيق إعداد ومراجعة وتقديم ومتابعة الملفات التنظيمية التي تم تنسيقها بشكل صحيح ومتوافقة مع اللوائح المحلية.

• المشاركة في جميع جوانب الطلب لإدخال المنتج إلى السوق.

• تنفيذ الخطط التنظيمية وإدارة الجدول الزمني لتحقيق الأهداف المحددة.

• الرد على الاستفسارات من مختلف الجهات المختصة.

• الحفاظ على أرشفة المراسلات والسجلات الأخرى لجميع الملفات والتفاعلات مع السلطات التنظيمية.

• التوافق الاستراتيجي مع التقديم الأولي للمنتجات الجديدة مع الفريق العالمي والمساهمين الداخليين.

• تطوير وصيانة العلاقات مع السلطات الصحية وغيرها من المنظمات ذات الصلة.

• ضمان أن جميع الأنشطة التنظيمية تتم وفقًا للقوانين واللوائح ذات الصلة بالإضافة إلى إرشادات J&J.

• التنسيق مع مختلف المعنيين مثل سلسلة الإمداد، التسويق، التجارية، الوصول إلى السوق، وغيرها.

• تنسيق وتنفيذ تقديم تحديثات ملصقات المنتجات.

• المسؤولية عن تحديث قاعدة البيانات ودعم أنظمة Janssen.

• الامتثال لإرشادات J&J والقوانين واللوائح المحلية.

• التعامل مع أنشطة RA (التجديد، تحديثات الملصقات، تحليل التسجيل أو أي أنشطة RA أخرى)

المؤهلات الدنيا

• درجة أساسية بسيطة في الصيدلة.

• حد أدنى 5 سنوات من الخبرة التنظيمية والعمل في الشركات متعددة الجنسيات.

• مهارات اتصال شفهية وكتابية ممتازة، بما في ذلك القدرة على التواصل بفعالية مع العملاء الداخليين والخارجيين.

• إجادة ممتازة في استخدام الكمبيوتر

• مهارات تحليلية ممتازة لتحديد الفجوات وأسباب القضايا والتفكير خارج الصندوق لتطوير حل.

• يجب أن يكون قادرًا على العمل بشكل مستقل مع الحد الأدنى من الإشراف لتلبية المواعيد النهائية الضيقة والحفاظ على موقف إيجابي.

• التعامل مع أنشطة RA (التجديد، تحديثات الملصقات، تحليل التسجيل أو أي أنشطة RA أخرى)

• إظهار القدرة على إدارة مهام متعددة.

• الرغبة في العمل كجزء من مجموعة فعالة ومتآزرة.