أخصائي تنظيمي أول GlaxoSmithKline

ملخص الموقف:
تعتبر هذه الوظيفة فرصة مثيرة لإحداث تأثير ملموس في الشؤون التنظيمية للأصول البيولوجية. كأخصائي تنظيمي أول، ستلعب دورًا رئيسيًا في تقديم التقديمات التنظيمية وضمان الامتثال للمعايير العالمية المتطورة. ستتعاون مع فرق متعددة الوظائف ومجموعة واسعة من أصحاب المصلحة من جميع أنحاء العالم لتقديم ملفات CMC عالية الجودة.

المؤهل الأساسي

نحن نبحث عن محترفين يمتلكون المهارات والمؤهلات المطلوبة التالية لمساعدتنا في تحقيق أهدافنا:

• ينفذ بشكل مستقل وبثقة استراتيجية الملف المتفق عليها.
• حد أدنى من 3 سنوات من الخبرة في CMC
• درجة البكالوريوس في الكيمياء أو الصيدلة أو أي تخصص علمي أو تقني آخر.
• يدير بشكل مستقل مهام مشاريع BioPharm متعددة في وقت واحد؛ ستتراوح المهام في التعقيد، ولكن من المتوقع أن يكون العمل أكثر تعقيدًا.
• يكمل بشكل مستقل تقييم البيانات لضمان ملاءمة الملف للغرض.
• يحدد المخاطر المرتبطة ببيانات التقديم وحزم المعلومات.
• يرفع القضايا مع المدير المباشر التي لها تأثير على الأعمال.
• قد يعمل كمراجع/موافق للملفات المعدة من قبل الزملاء ويحدد فرص التحسين لعمليات التنظيم والسياسات والأنظمة.
• يفهم اللوائح والإرشادات والإجراءات والسياسات المتعلقة بتسجيل وتصنيع المنتجات الصيدلانية، لتسريع التقديم والمراجعة والموافقة على الطلبات العالمية. قد يقدم استشارات وحلول كخبير في مجالات معينة من الخبرة. يعمل كمرشد/مدرب للموظفين الجدد.
• يفهم البيئة التنظيمية الداخلية/الخارجية.
• يبني بنشاط شبكة تنظيمية (GSC، LOC، PO وأصحاب المصلحة الآخرين المعنيين)، ويدعم ويشارك في تبادل المعرفة والخبرة.
• يتواصل عبر GSK، حسب الحاجة، بشأن القضايا المتعلقة بالمشروع والسياسة لضمان موقف مثالي لـ GSK

المؤهل المفضل
إذا كان لديك الخصائص التالية، سيكون ذلك ميزة:

• فهم واسع لصناعة الأدوية، وبيئة تطوير الأدوية، وعمليات وأهداف البحث والتطوير.
• خبرة في تقديم التقديمات التنظيمية العالمية - معرفة بإرشادات وكالات التنظيم.
• مهارات تنظيم ممتازة، انتباه للتفاصيل والتزام بتقديم مخرجات عالية الجودة، حتى تحت الضغوط التي تفرضها أحيانًا المهل التنظيمية.
• مهارات تواصل كتابية وشفوية ممتازة وقدرة على تقديم المعلومات بطريقة واضحة وموجزة.
• قدرة على تفسير وإبداء المشورة بشأن الإرشادات والمتطلبات على مستوى عالمي، تعكس الخبرة الأخيرة في GSK.
• قدرة على بناء علاقات عمل فعالة والعمل بشكل فعال في بيئة مصفوفة.
• قدرة على التفكير بمرونة من أجل تلبية الأولويات والجداول الزمنية المتغيرة باستمرار.