أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
داخل مجموعة CMC RA، يجمع فريق المشاريع الإقليمية بين جوانب التشغيل والتنفيذ للنتائج التنظيمية الرئيسية للتوجيهات والإرشادات الجديدة التي تم إصدارها في المناطق مثل تنفيذ eCTD Baselining، وبازلينغ العام، ومبادرات التوطين، وإعادة التسجيلات. يقدم فريق المشاريع الإقليمية الدعم التنظيمي عبر المناطق لتقديم التقديمات كما هو منصوص عليه في التوجيهات الجديدة للها للأدوية والبيوفارما واللقاحات.
تشمل هذه المسؤوليات بعض ما يلي:
- إدارة مهام مشاريع CMC (الكيمياء، التصنيع والرقابة) الإقليمية لمنتجات الأدوية واللقاحات، مع التعامل مع تعقيدات متنوعة وتسليم المهام الأكثر تعقيدًا بانتظام.
- تحديد واستراتيجيات تنظيمية مستقلة وبثقة للمشاريع المعينة.
- إكمال تقييمات البيانات لضمان أن الملفات التنظيمية لـ CMC مكتوبة وفقًا لعمليات الشركة التنظيمية والمتطلبات الخارجية للأسواق الدولية.
- تحديد المخاطر التنظيمية المتعلقة ببيانات التقديم وعبوات المعلومات واتخاذ الإجراءات المناسبة للتخفيف منها.
- تصعيد القضايا ذات التأثير التجاري المحتمل إلى مدير الخط، مقترحًا حلولًا عملية.
- الحفاظ على معرفة محدثة بالتنظيمات والإرشادات والإجراءات والسياسات المتعلقة بالتسجيل وتصنيع المنتجات الصيدلانية لتسريع تقديم الطلبات ومراجعتها والموافقة عليها على المستوى العالمي.
- تحديد وتوصية التحسينات على العمليات والسياسات والأنظمة التنظيمية.
- تقديم استشارات خبراء وحلول عملية في المجالات المتخصصة؛ العمل كخبير في الموضوع.
- توجيه وتدريب الموظفين الجدد، ومشاركة الخبرات وأفضل الممارسات.
- التواصل بشكل فعال عبر القنوات، بما في ذلك الاجتماعات الافتراضية والمنصات الرقمية.
- التعاون مع التصنيع العالمي والإمدادات وشركات GSK المحلية في جميع أنحاء العالم لتقديم ملفات عالية الجودة في الوقت المحدد.
- مراقبة البيئة التنظيمية الداخلية والخارجية والعمل بشكل استباقي على التغييرات المعروفة في المتطلبات.
- دعم مبادرات التحول الرقمي من خلال المشاركة النشطة في بناء المهارات الرقمية واعتماد أدوات رقمية جديدة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
المؤهلات الأساسية
- درجة البكاليوس في الصيدلة أو الكيمياء أو التكنولوجيا الحيوية أو مجال علمي أو تقني ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن 3 سنوات في الشؤون التنظيمية ذات الصلة، بما في ذلك تقديم CMC أو التغييرات بعد الموافقة.
- معرفة عملية بمحتوى وثيقة التقنية المشتركة (CTD) الوحدة 2 و 3 وبنية الملف.
- مهارات كتابة وتواصل شفهية قوية باللغة الإنجليزية.
- قدرة مثبتة على إدارة مشاريع متعددة والالتزام بالمواعيد النهائية.
- الاهتمام بالتفاصيل والالتزام بتقديم عمل عالي الجودة.
المؤهلات المفضلة
- درجة الماجستير أو أعلى في تخصص علمي ذي صلة.
- خبرة في بيئة تنظيمية دولية أو العمل مع أسواق متعددة.
- الإلمام بالمتطلبات التنظيمية الأوروبية وإرشادات ICH.
- خبرة في أنظمة الوثائق الإلكترونية أو منصات eCTD.
- سجل حافل في تحسين العمليات التنظيمية أو دعم المبادرات الرقمية.
- خبرة في توجيه الآخرين وبناء علاقات فعالة عبر الوظائف.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- أخصائي تنظيمي أول
- فريق المشاريع الإقليمية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
GlaxoSmithKline
At GSK, we have bold ambitions for patients, aiming to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade. Our R&D focuses on discovering and delivering vaccines and medicines, combining our understanding of the immune system with cutting-edge technology to transform people s lives. GSK fosters a culture ambitious for patients, accountable for impact, and committed to doing the right thing, making sure that we focus our efforts on accelerating significant assets that meet patients needs and have the highest probability of success. We re uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together./p>