تنفيذي تحقق أول Jamjoom Pharma  

المسؤوليات الرئيسية:

• ضمان توافق جميع أنشطة التحقق بالكامل مع الممارسات الجيدة الحالية للتصنيع (cGMP).
• إعداد خطة التحقق الرئيسية والحفاظ على دورة حياة التحقق كاملة.
• التعاون عبر الوظائف مع التصنيع، مراقبة الجودة، الهندسة، والشؤون التنظيمية.
• دعم التفتيشات التنظيمية والتدقيقات الداخلية كخبير في الموضوع.
• إعداد وتنفيذ بروتوكولات وتقارير محاكاة العمليات المعقمة (APS).
• تطوير وتنفيذ بروتوكولات تحقق التنظيف المتوافقة مع المعايير العالمية.
• تأليف وتنفيذ بروتوكولات التحقق (IQ/OQ/PQ) للمعدات، APS، المرافق، عمليات التصنيع، وإجراءات التنظيف.
• قيادة وإدارة المشاريع الأصغر للتحقق من البداية إلى النهاية.
• تحليل بيانات التحقق، تحديد التناقضات، وتأليف تقارير شاملة.
• التحقيق وحل الانحرافات وعدم المطابقات في التحقق.
• جمع ومراجعة والتحقق من الوثائق الكاملة لعمليات التحقق.
• إعداد ملفات تحقق العمليات للأسواق التصديرية، بما في ذلك تنسيقات CTD وeCTD.
• قيادة تأهيل الأداء (PQ) للآلات، المرافق، ومعدات الإنتاج.
• إعداد بروتوكولات وتقارير تحقق النظام المحوسب (CSV) لدعم نزاهة البيانات ومطابقة النظام.
• دفع استراتيجية التحقق بالتعاون مع فرق ضمان الجودة، والإنتاج، والهندسة، والشؤون التنظيمية.

ما نبحث عنه

• خبرة مثبتة في التحقق من الأدوية.
• معرفة قوية بالأطر التنظيمية الدولية (ICH، WHO، FDA، EMA، GMP).
• أسلوب قيادة منظم وموجه للتفاصيل واستباقي.
• مهارات ممتازة في الوثائق والاتصال والتحليل.
• قدرات قوية في حل المشكلات وروح الفريق التعاوني.