الوصف الوظيفي

الأدوار والمسؤوليات

المسؤوليات الرئيسية

إدارة الامتثال

ضمان الامتثال لجميع اللوائح الدوائية والعشبية، بما في ذلك الهيئة العامة للغذاء والدواء وGMP وISO والمعايير المحلية / الدولية الأخرى.
مراجعة وتحديث سياسات الامتثال وإجراءات التشغيل القياسية والوثائق لتتوافق مع اللوائح المتطورة.
إجراء تدقيقات الامتثال والتفتيشات الداخلية عبر الأقسام (الإنتاج، ضبط الجودة، ضمان الجودة، الشراء، التخزين، المزارع).
إعداد والمتابعة بشأن نتائج التدقيق وCAPAs وخطط تحسين الامتثال.
مراقبة الالتزام بـ سلامة البيانات والتدريب ومتطلبات الوثائق.

إدارة المخاطر

تطوير وتحديث وصيانة سجل مخاطر المؤسسة الذي يغطي المخاطر التشغيلية والجودة والبيئية والتنظيمية.
إجراء تقييمات المخاطر (استنادًا إلى العمليات، الهيئة العامة للغذاء والدواء، التدريب، سلسلة التوريد، إلخ) لتحديد وتخفيف الفجوات في الامتثال.
تتبع والإبلاغ عن مؤشرات الأداء الرئيسية للمخاطر وضمان تنفيذ إجراءات التخفيف بشكل فعال والتحقق منها.
دعم الأقسام في تنفيذ الضوابط الوقائية ومراقبة فعاليتها.

الحوكمة والتقارير

إعداد لوحات معلومات الامتثال والمخاطر وتقارير لمراجعة الإدارة.
تنسيق اجتماعات مراجعة الإدارة (MRMs) لتقديم أداء الامتثال والمخاطر وتوصيات التحسين.
ضمان سلامة الوثائق وقابلية التتبع لجميع الأنشطة المتعلقة بالامتثال.

التدريب والتوعية

التفاعل الخارجي

العمل كنقطة اتصال رئيسية لـ الهيئات التنظيمية (مثل، الهيئة العامة للغذاء والدواء، وزارة الصحة، مدققي ISO) وضمان الجاهزية للتفتيشات.
التواصل مع الاستشاريين وهيئات الشهادات والمدققين الخارجيين خلال التدقيقات ومراجعات الامتثال.

الملف الشخصي المطلوب للمرشحين

درجة البكاليوس في الصيدلة (الماجستير أو الشهادات في المخاطر / الامتثال ميزة).
حد أدنى 3 سنوات من الخبرة في القطاعات الدوائية أو العشبية أو تصنيع الأغذية.
معرفة قوية بـ GMP وGACP وISO 9001 وISO 22000 ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
خبرة في تقييم المخاطر وإدارة CAPA والتحضير للتدقيق.
مهارات تحليلية ووثائقية وتقارير ممتازة.

أخصائي الامتثال والمخاطر - الأدوية
Royal Herbs

الأشخاص الذين يبحثون على وظائف أخصائي الامتثال والمخاطر - الأدوية الوظائف التي تم البحث عنها