أخصائي أول، الشؤون التنظيمية MSD

مسؤول عن دعم تسجيل وصيانة ووضع العلامات والامتثال للمنتجات المعينة وفقًا للمتطلبات التنظيمية المحلية والإقليمية.

إعداد وتقديم ومتابعة طلبات الترخيص التسويقي الجديدة مع السلطات المحلية.

• الحفاظ على تراخيص المنتجات من خلال التغييرات والتجديدات والطلبات التكميلية.
• ضمان ترجمات وضع العلامات الدقيقة وفي الوقت المناسب وإعداد الفنون.
• دعم طلبات التجارب السريرية والتفاعل مع الوكالات بالتعاون مع أصحاب المصلحة الداخليين.
• إجراء تقديم وموافقة في الوقت المناسب والصحيح لطلبات الترخيص التسويقي الجديدة المعينة بالتعاون الوثيق مع الأشخاص المعنيين في إدارات الإدارة والطب والمالية وخدمة العملاء والتسويق والشؤون الخارجية.
• مراقبة التحديثات التنظيمية والإرشادات وتطورات الخطط؛ تقييم تأثير الأعمال ودعم تخطيط الإجراءات.
• جمع ومشاركة معلومات تنظيمية ذات صلة.
• دعم المبادرات التجارية من خلال التعاون مع الفرق المحلية والإقليمية والعالمية.
• الحفاظ على علاقات فعالة مع الفرق الداخلية والسلطات التنظيمية الخارجية.
• دعم أنشطة الامتثال، بما في ذلك معلومات المنتج والفنون وقواعد البيانات والأرشيفات التنظيمية.
• المساهمة في إجراءات التشغيل القياسية، والوثائق التنظيمية، وتنفيذ المتطلبات المحدثة.
• تقديم مدخلات تنظيمية للمشاريع متعددة الوظائف، والإطلاقات، وأنشطة التسعير والتعويض، والمسائل المتعلقة بالجودة.
• إذا لزم الأمر، إدارة وتطوير التقارير المباشرة، بما في ذلك التدريب والتوجيه وتحديد أولويات عبء العمل.

المؤهلات والخبرة

• درجة الماجستير في الصيدلة أو العلوم الحياتية أو مجال ذي صلة.
• حد أدنى من 4 سنوات من الخبرة في التسجيل التنظيمي.
• خبرة في التعامل مباشرة مع السلطات التنظيمية.
• معرفة قوية باللوائح والإجراءات الصيدلانية المحلية والأوروبية.
• مهارات تواصل وتنظيم وتخطيط ممتازة.
• اهتمام كبير بالتفاصيل والقدرة على إدارة أولويات متعددة.
• القدرة على العمل بشكل تعاوني وتأثير على أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين.
• إتقان اللغة المحلية والإنجليزية، بالإضافة إلى تطبيقات الكمبيوتر القياسية.

المهارات المطلوبة:

تكيّف، تكيّف، تدقيق الامتثال، أعمال، مبادرات تجارية، تجارب سريرية، الاهتمام بالتفاصيل، تصفية، الشؤون التنظيمية للأدوية، برامج تدريب الموظفين، اللوائح البيئية، الاتصالات العالمية، العملاء الداخليين، عملية الإدارة، إدارة الأشخاص، الشؤون التنظيمية الصيدلانية، اليقظة الدوائية، تحسينات العمليات، الموافقات على المنتجات، إدارة المشاريع، إدارة الشؤون التنظيمية، الامتثال التنظيمي، الوثائق التنظيمية، القضايا التنظيمية، العمليات التنظيمية {+ 2 more}