رئيس قسم التحقق من الصحة GlaxoSmithKline

النطاق:

إدارة وضمان تنفيذ عملية التحقق من الصحة والتنظيف يتم وفقاً للمتطلبات التنظيمية ونظام إدارة الجودة. الحفاظ على حالة التحقق من الصحة للمنتجات من خلال إدارة دورة حياة التحقق من الصحة.

المسؤوليات الرئيسية:
في هذا الدور، ستكون مسؤولاً عن ما يلي:

• من المتوقع أن يقدم قائد التحقق من الصحة الدعم و/أو القيادة ويؤسس شراكات رئيسية عبر العمليات، MSAT، الجودة، الإمداد، الهندسة والتنظيم لمشاريع PLM التي هو/هي مسؤول عنها

• الحفاظ على جميع أنشطة التحقق من الصحة في حالة جاهزة للتفتيش لأي تدقيق داخلي وخارجي لضمان تفتيش ناجح

بالنسبة للتأهيل العملياتي؛ هو/هي مسؤول عن:

• إصدار خطة التحقق من صحة العمليات في الموقع (على الأقل سنوياً)

• توثيق وتوقيع مبرر بروتوكول PPQ مع تطوير استراتيجية أخذ العينات والاختبار (وفقًا لـ VMP الموقع، التغييرات والانحرافات)

• تنفيذ PPQ عبر جميع نوبات التشغيل حسب الحاجة، بما في ذلك سحب العينات وإرسالها إلى المختبر

• توثيق وتوقيع تقرير PPQ مع تقييم إحصائي للتباين داخل الدفعة وبين الدفعات (جاري وفقًا لـ VMP الموقع، التغييرات والانحرافات)

بالنسبة للتحقق من صحة التنظيف؛ هو/هي مسؤول عن:

• إنشاء خطط م master للتحقق من صحة التنظيف والمبررات لتعريف برنامج التنظيف، بما في ذلك حساب الحد الأقصى المسموح به للانتقال (MACO)، مع الأخذ في الاعتبار طول الحملة، DHT و CHT

• تنفيذ عمليات CV، المراقبة الروتينية والمراجعة الدورية لعمليات التنظيف المعتمدة عبر جميع نوبات التشغيل، حسب الحاجة

• إنشاء تقييمات مخاطر التنظيف/تقييمات صعوبة التنظيف لكل آلة وتحديد الضوابط للتخفيف من أي مخاطر معروفة وضرورة تكريس إذا لزم الأمر مع إصدار تقييمات الأثر في حالة تغييرات المنتج/الآلة

• تحديد العلامة الأسوأ بناءً على أداة اختيار العلامة الأسوأ

• إنشاء بروتوكول التحقق من صحة التنظيف، تنفيذ 3 عمليات تحقق من الصحة للتنظيف و/أو 1 عملية تحقق والتحقق من CPPs التنظيف

• إنشاء تقارير التحقق من صحة التنظيف

• مراجعة الطريقة التحليلية

• الحفاظ على حالة التحقق من صحة التنظيف من خلال إصدار مراجعة سنوية لعملية التحقق من الصحة وخطط الصيانة

• مالك متتبع التحقق من صحة التنظيف

• تمثيل الموقع في CoP للتحقق من الصحة (شهرياً) وقيادة النشر الفني للاستراتيجية العالمية للتنظيف إلى موقع القاهرة، لتلبية توقعات GSK والصناعة

• عضو في اجتماع خطة الشهر حتى الآن لتخطيط تواريخ التنفيذ لعمليات التحقق من الصحة للتنظيف، BHT و PPQ

• لتشكيل وقيادة فرق متعددة الوظائف كأطراف عمل للتحقق من الصحة لتحديد نطاق التحقق من الصحة للمشاريع الفنية والهندسية، وضمان أن مستوى الأنشطة الضرورية للتحقق من الصحة مدمج في خطط المشروع ويتم تنفيذه لتلبية المتطلبات التنظيمية

• مالك النظام (تحديثات SOP المحلية، تحليل الفجوات في QMS، الانحرافات/CCRs/CAPAs ذات الصلة، تقديم تدقيقات L2/3/4، L1)

• تمثيل و تبرير نطاق التحقق من الصحة والمستندات لكل من المدققين الداخليين والخارجيين

• قيادة والمشاركة في مبادرات التحسين المستمر المرتبطة بأنشطة التحقق من الصحة/التأهيل بالتوافق مع أهداف الفريق والموقع

• ضمان إبقاء كل من الفريق والعملاء الرئيسيين على اطلاع بالتغييرات في متطلبات التحقق من الصحة

• ضمان دعم EHS و QMS و GPS

لماذا أنت؟

المؤهلات الأساسية:

نحن نبحث عن محترفين لديهم هذه المهارات المطلوبة لتحقيق أهدافنا:

• درجة البكالوريوس في العلوم الصيدلانية أو مجال علمي ذي صلة.

• من 2 - 4 سنوات من الخبرة في نفس المنصب (التحقق من الصحة)؛

• معرفة جيدة بممارسات التصنيع الجيدة في بيئة صيدلانية.

• معرفة جيدة بما يلي: التحقق من الصحة للعملية (بما في ذلك التحقق المستمر) والتحقق من صحة التنظيف.

• معرفة جيدة على الأقل بجرعة واحدة من OSD، السوائل والصلبة شبه.

• مهارات تواصل فعالة والقدرة على التواصل وتأثير أصحاب المصلحة.

• سجل حافل مثبت في حل المشكلات.

• المعرفة وتطبيق مبدأ QMS.

• يجب أن يكون الطلاقة في الإنجليزية والعربية (كتابة ومحادثة).

المؤهلات المفضلة:

• خبرة عملية في استخدام نظام SAP والتحليل الإحصائي.

• مهارات تواصل شفهية وكتابية ممتازة.

• قدرة موثقة على العمل في بيئة مصفوفة مع مهارات تأثير وتفاوض متطورة.

• خبرة في التدقيقات الداخلية والتنظيمية.

تاريخ إغلاق الطلب: 14 يونيو 2026

يرجى تقديم سيرتك الذاتية باللغة الإنجليزية.