مدير CMC - CMC NCR - Vx المنتجات الناضجة GlaxoSmithKline

ملخص الوظيفة

• إدارة التقارير المباشرة.

• يضمن التسليم الفعال والعالي الجودة لمشاريع CMC الخاصة بـ Rx و/أو Vx (بما في ذلك المحتوى الفني بالإضافة إلى المتطلبات المحددة للسوق (MSRs)).

• يضمن اتباع العمليات التنظيمية الفعالة لتقييم وضمان جودة وموثوقية وتناسق جميع البيانات المستخدمة في التقديمات التنظيمية.

• يحدد وينفذ الأهداف لأعضاء الفريق لضمان استمرارية الأعمال ومعالجة احتياجات التطوير.

• يدفع التحسين المستمر للعمليات المحددة والجديدة.

المسؤوليات الرئيسية

• إدارة جوانب الموارد البشرية لفريق من التقارير المباشرة بما في ذلك التوظيف الفعال، والتدريب والتطوير.

• تخطيط وتحضير وتسليم مشاريع CMC بكفاءة لدعم محفظة المنتجات المعتمدة لشركة GSK لمنتجات Rx و/أو Vx.

• تقديم دعم فحص الجودة عند الطلب وبقدر الإمكان.

• تكون نقطة تصعيد لأعضاء الفريق والمساهمين.

• يتعرف على القضايا التي تؤثر على السياسات المؤسسية أو الوكالات ويصعد القضايا ذات التأثير العالي على الأعمال أو المخاطر.

• يشارك في الأنشطة المتعلقة بجودة وتحسين العمليات المستمرة المتعلقة بمجال المسؤولية أو حسب الطلب.

• يعمل بكفاءة بالشراكة مع CMC RA و PSC و LOCs لضمان تسليم سلس لمشاريع CMC.

• يفهم اللوائح والإرشادات والإجراءات والسياسات المتعلقة بالتسجيل وتصنيع المنتجات الصيدلانية/إدارة بيانات التسجيل/صيغة التقديم لتسريع التقديم والمراجعة والموافقة على الطلبات العالمية.

• يبني كفاءات CMC في الفريق ويقوم بتدريب الفريق عند الحاجة.

• يتتبع، ويحلل، ويبلغ عن أداء الفريق مقابل مؤشرات الأداء الرئيسية.

المؤهلات الأساسية

• 10 + سنوات من الخبرة في الشؤون التنظيمية في مجال CMC أو المسؤوليات ذات الصلة لـ Rx و Vx منها 2+ سنوات في إدارة الفرق التي تقدم نتائج CMC

• أدار فريقًا يتكون من أكثر من 5 أشخاص قاموا بنجاح بتسليم النتائج في الوقت والجودة على مدى فترة مستدامة

• عمل ضمن منظمة عالمية عبر مواقع جغرافية مختلفة

• أدى بنجاح ضمن بيئة تنظيمية أو ذات جودة حرجة

• خبرة مباشرة أو غير مباشرة في العمليات التنظيمية المرتبطة بالحصول على تسجيلات المنتجات والحفاظ عليها لكل من المنتجات التجريبية والمصرح بها

• تسليم ناجح ومستدام لعدد كبير من حزم CMC بما في ذلك مجموعة واسعة من أنواع التقديم عبر أسواق الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة والأسواق الدولية.

لماذا يتطلب هذا المستوى من الخبرة؟ - يجب أن يكون قادرًا على قيادة الفريق لتقديم النتائج باستمرار ضمن بيئة تقنية معقدة وذات تنظيم عالي ضمن منظمة عالمية. ستتضمن هذه الوظيفة الإشراف على الموظفين وبالتالي يُفضل بعض الخبرة في هذا المجال.

المهارات

مرونة الأعمال، التواصل، الطلاقة الرقمية، القيادة المصفوفة، الامتثال التنظيمي الصيدلاني، إدارة المساهمين

نطاق راتب بولندي / Polski przedzia wynagrodzenia: PLN 236,250 إلى PLN 393,750 نطاق الراتب السنوي الإجمالي للموظفين الجدد في هذه الوظيفة مذكور أعلاه لكل موقع ذي صلة. تأخذ هذه النطاقات في الاعتبار عددًا من العوامل بما في ذلك مهارات المرشح، والخبرة، ومستوى التعليم ومعدل السوق للدور. بالإضافة إلى ذلك، قد تقدم هذه الوظيفة مكافأة سنوية وإمكانية المشاركة في برنامج حوافز طويل الأجل قائم على الأسهم والذي يعتمد على مستوى الدور. سيتم توفير معلومات أكثر تفصيلًا حول حزمة الفوائد الإجمالية خلال عملية التوظيف. هذه الوظيفة متاحة لمتقدمين من مواقع متعددة، وبالتالي يتم عرض نطاقات الرواتب لبعض المواقع أيضًا. يتم عرض نطاقات الرواتب لمواقع أخرى لأن بعض الأسواق لديها قوانين شفافية الأجور التي تتطلب معلومات الرواتب في إعلانات الوظائف، وتلك المواقع هي مواقع عمل محتملة لهذه الوظيفة. إذا لم يتم عرض نطاقات الرواتب في إعلان الوظيفة لموقع أو دولة معينة، فسيتم مناقشة التعويض ذي الصلة خلال عملية التوظيف. يرجى ملاحظة أن الرواتب تختلف من بلد لآخر بناءً على مهارات المرشح، والخبرة، ومستوى التعليم ومعدل السوق للدور. عادة ما يتم تقديم العروض ضمن النطاق المعلن بناءً على مهارات المرشح، والخبرة، والمؤهلات، مع الاحتفاظ بالحد الأعلى عادة للمرشحين ذوي الخبرة العالية أو الظروف الاستثنائية الأخرى المرتبطة بهذه المعايير.