محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

KPA:

إدارة النظام والتكوين
القيام بالإدارة اليومية وتكوين أنظمة التنظيم والجودة (eQMS، RIMS، DMS، منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين والأدوار والأذونات ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل والقواعد والحقول والبيانات الوصفية وفقًا للتصاميم المعتمدة.
القيادة الفنية لترقيات النظام والإصدارات وفقًا لدورات إصدار البائع ربع السنوية.
العمل على تحسينات صغيرة/المبادرات المتراكمة لتطبيقات التنظيم، أي بناء تقرير مخصص، نشر تسجيل الدخول الموحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات النظام الروتينية، ومهام الصيانة، ودعم الحفاظ على الحالة المعتمدة.
الدعم التنظيمي والجودة
التأكد من أن الأنظمة متاحة وتعمل لعمليات الجودة والتنظيم (على سبيل المثال، التقديمات، CAPAs، التدقيقات، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك سجلات التدقيق، التوقيعات الإلكترونية، والمستندات الخاضعة للتحكم.
المساعدة في تنفيذ التغييرات الخاضعة للتحكم وفقًا للعمليات المعتمدة من قبل QA.

الامتثال، التحقق والتوثيق
الحفاظ على وثائق التحقق بما في ذلك URS، IQ/OQ/PQ، ضوابط التغيير، وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
التأكد من تحديث وثائق النظام، SOPs، أدلة المستخدم، ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
توفير الدعم من المستوى الثاني والثالث لمشاكل التطبيق، تصعيدها إلى المدير، البائعين، أو بنية تكنولوجيا المعلومات عند الحاجة.
استكشاف أخطاء فشل سير العمل، أخطاء التكوين، مشاكل الوصول، وعدم التناسق في البيانات.
التأكد من حل الحوادث في الوقت المناسب بما يتماشى مع SLAs.
التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين، مواد الإدماج، وأدلة النظام.
التواصل حول التحديثات، والتحسينات، وتأثيرات الإصدار على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق لأنظمة التنظيم والجودة.
تنسيق البائعين وأصحاب المصلحة
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، التغييرات الصغيرة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، والتجديدات، والعقود الصغيرة للنظام (داعمًا للمدير، وليس مالكًا).
حوكمة البيانات والتقارير
التأكد من دقة، وتناسق، وسلامة البيانات عبر أنظمة التنظيم والجودة.
إنشاء تقارير، لوحات معلومات، مقاييس، ومؤشرات الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، التقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تقديم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، وتوافره، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم التعرف الاستباقي على المخاطر والمشكلات المحتملة.