محلل المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

KPA:

إدارة النظام والتكوين
تنفيذ الإدارة اليومية والتكوين للأنظمة التنظيمية والجودة (eQMS، RIMS، DMS، منصات التدقيق).
إدارة حسابات المستخدمين، والأدوار، والأذونات، ومجموعات الأمان.
تكوين سير العمل، والقواعد، والحقول، والبيانات الوصفية وفقًا للتصميمات المعتمدة.
القيادة الفنية لترقيات النظام/الإصدارات وفقًا لدورات إصدار البائع ربع السنوية.
العمل على تحسينات صغيرة/مبادرات متراكمة للتطبيقات التنظيمية، مثل بناء تقرير مخصص، نشر تسجيل الدخول الموحد أو سياسة أمان جديدة.
إجراء فحوصات نظام روتينية، ومهام صيانة، ودعم الحفاظ على حالة موثقة.
الدعم التنظيمي والجودة
التأكد من أن الأنظمة متاحة وتعمل لعمليات الجودة والتنظيم (مثل: التقديمات، CAPAs، التدقيقات، الانحرافات، SOPs، التدريب).
دعم ضوابط سلامة البيانات بما في ذلك سجلات التدقيق، والتوقيعات الإلكترونية، والمستندات الخاضعة للرقابة.
المساعدة في تنفيذ التغييرات الخاضعة للرقابة وفقًا للعمليات المعتمدة من QA.

الامتثال، التحقق والتوثيق
الحفاظ على وثائق التحقق بما في ذلك URS، IQ/OQ/PQ، ضوابط التغيير، وتقييمات المخاطر.
دعم التدقيقات الداخلية/الخارجية، والتفتيشات، والمراجعات التنظيمية.
التأكد من تحديث وثائق النظام، وSOPs، وأدلة المستخدم، ومواد التدريب.
حل المشكلات ودعم المستخدمين
تقديم الدعم من المستوى 2 و3 لمشكلات التطبيقات، وتصعيدها إلى المدير، أو البائعين، أو بنية تكنولوجيا المعلومات عند الحاجة.
استكشاف أخطاء فشل سير العمل، وأخطاء التكوين، ومشكلات الوصول، وعدم توافق البيانات.
التأكد من الحل الفوري للحوادث وفقًا لاتفاقيات مستوى الخدمة. التدريب وإدارة التغيير
تطوير وتقديم تدريب المستخدمين، ومواد التعريف، وأدلة النظام.
التواصل حول تحديثات النظام، والتحسينات، وتأثيرات الإصدارات على المستخدمين النهائيين.
تعزيز الاستخدام العالمي المتسق للأنظمة التنظيمية والجودة.
تنسيق البائعين والمساهمين
التنسيق مع البائعين لحل المشكلات، والتغييرات الصغيرة، أو دعم التحسينات.
المشاركة في جمع المتطلبات وتقييم الحلول.
تتبع تراخيص البرمجيات، والتجديدات، والعقود الصغيرة للنظام (دعم المدير، وليس امتلاكها).
حوكمة البيانات والتقارير
التأكد من دقة، واتساق، وسلامة البيانات عبر الأنظمة التنظيمية والجودة.
توليد التقارير، واللوحات المعلوماتية، والمقاييس، ومؤشرات الامتثال.
دعم التحليلات للتدقيقات، والتقديمات التنظيمية، ومراجعات الإدارة.
تسليم الخدمة والمراقبة
مراقبة أداء النظام، وتوافره، واتجاهات الحوادث.
المساهمة في مبادرات التحسين المستمر لتعزيز موثوقية النظام.
دعم التعرف الاستباقي على المخاطر والمشكلات المحتملة.