مسؤول الشؤون التنظيمية
Besins Healthcare
صاحب عمل نشط
نشرت قبل 8 ساعات
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
المسؤوليات الرئيسية:
- يعمل كعضو مسؤول في الفريق التنظيمي للمشاريع التنظيمية المعينة.
- إعداد وتقديم طلبات صيانة دورة الحياة التنظيمية لأفريقيا (الناطقة بالإنجليزية والفرنسية).
- إعداد و / أو مراجعة الوثائق التنظيمية للتطبيقات الوطنية وفقًا للمواعيد المحددة.
- قد يدعم بعض مشاريع البحث والتطوير التنظيمية.
- يشارك بنشاط ويستخدم ممارسات الاتصال الفعالة مع الجهات الداخلية (CMC، سلسلة الإمداد، الجودة، القانونية، السريرية، الطبية، مراقبة سلامة الأدوية، وفريق الشؤون التنظيمية الإقليمي العالمي)
- يفهم نطاق العمل، والمواعيد النهائية، والنتائج لمشروع معين.
- إعداد تقارير الحالة والقياسات للمشاريع المعينة.
- أداء العمل المعين وفقًا لأفضل الممارسات التنظيمية الحالية / الإرشادات مع الامتثال للتشريعات الحالية.
- أي مهام أخرى يتم تعيينها من قبل مديرك.
- التعلم، والتطوير، والتدريب.
_المهارات / الخبرة الفنية_
- >4-5 سنوات من الخبرة في تنظيم الأدوية، مع التركيز على صيانة دورة حياة المنتجات المسوقة في أفريقيا والشرق الأوسط وآسيا (مثل التغيرات، التجديدات، تقديم طلبات الترخيص التسويقي الجديدة (MAAs)) - الخبرة في أوروبا / تركيا تعتبر ميزة.
- إعداد الوثائق ذات الصلة بـ CTD (الملف الفني المشترك) لدعم التقديمات، بالتعاون مع العمليات الفنية / CMC / السريرية / التسمية.
- خبرة في أسواق دول مجلس التعاون الخليجي / إرشادات ICH / إرشادات MHRA
- خبرة في الأسواق الناشئة / الأسواق الدولية وطلبات التنظيم.
- مراجعة جودة الوثائق الفنية / التنظيمية.
- فهم الاستراتيجية التنظيمية وتحديد متطلبات الوثائق. الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية، وضوابط التغيير وأفضل الممارسات التنظيمية.
- النشر: eCTD أو NEES.
- مراجعة وتصديق الأعمال الفنية للأدوية.
- خبرة في إدارة المشاريع - تعتبر ميزة.
- خبرة في الرعاية الصحية للنساء و / أو الرجال تعتبر ميزة
_المهارات الناعمة_
- القدرة على العمل ضمن مواعيد ضيقة وإدارة ذروة عبء العمل.
- لاعب فريق جيد مع زملاء دوليين في فريق الشؤون الصيدلانية العالمية.
- موقف إيجابي يمكن القيام به في شركة تنمو مع نطاق متنامي من مجموعة المنتجات العلاجية.
- مهارات تفاوض جيدة والقدرة على تحديد وحل القضايا مع الأطراف الخارجية.
- مهارات اتصال شفهية وكتابية ممتازة.
- مهارات حاسوبية ممتازة مثل Word، Excel، وأنظمة إدارة البيانات والوثائق.
- وعي ثقافي لطرق العمل العالمية.
- القدرة على العمل كمرشد للزملاء المبتدئين والمساعدة في تدريبهم وتطويرهم حسب الاقتضاء.
- رغبة في تنمية الخبرة التشغيلية والتنظيمية.
- اللغات: التحدث والكتابة بالفرنسية أمر ضروري - مطلوب طلاقة في العربية / الإنجليزية أيضًا.
_التعليم والخبرة المطلوبة_minimum_
- درجة في الصيدلة أو درجة ذات صلة بالعلوم الحياتية بالإضافة إلى 4-5 سنوات من الخبرة البشرية ذات الصلة في الأدوية مع التركيز على التقديم وصيانة دورة حياة المنتجات المسوقة في الشرق الأوسط / أفريقيا / آسيا
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
- >4-5 سنوات من الخبرة في تنظيم الأدوية، مع التركيز على صيانة دورة حياة المنتجات المسوقة في أفريقيا والشرق الأوسط وآسيا (مثل التغيرات، التجديدات، تقديم طلبات الترخيص التسويقي الجديدة (MAAs)) - الخبرة في أوروبا / تركيا تعتبر ميزة.
- إعداد الوثائق ذات الصلة بـ CTD (الملف الفني المشترك) لدعم التقديمات، بالتعاون مع العمليات الفنية / CMC / السريرية / التسمية.
- خبرة في أسواق دول مجلس التعاون الخليجي / إرشادات ICH / إرشادات MHRA
- خبرة في الأسواق الناشئة / الأسواق الدولية وطلبات التنظيم.
- مراجعة جودة الوثائق الفنية / التنظيمية.
- فهم الاستراتيجية التنظيمية وتحديد متطلبات الوثائق. الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية، وضوابط التغيير وأفضل الممارسات التنظيمية.
- النشر: eCTD أو NEES.
- مراجعة وتصديق الأعمال الفنية للأدوية.
- خبرة في إدارة المشاريع - تعتبر ميزة.
- خبرة في الرعاية الصحية للنساء و / أو الرجال تعتبر ميزة
- القدرة على العمل ضمن مواعيد ضيقة وإدارة ذروة عبء العمل.
- لاعب فريق جيد مع زملاء دوليين في فريق الشؤون الصيدلانية العالمية.
- موقف إيجابي يمكن القيام به في شركة تنمو مع نطاق متنامي من مجموعة المنتجات العلاجية.
- مهارات تفاوض جيدة والقدرة على تحديد وحل القضايا مع الأطراف الخارجية.
- مهارات اتصال شفهية وكتابية ممتازة.
- مهارات حاسوبية ممتازة مثل Word، Excel، وأنظمة إدارة البيانات والوثائق.
- وعي ثقافي لطرق العمل العالمية.
- القدرة على العمل كمرشد للزملاء المبتدئين والمساعدة في تدريبهم وتطويرهم حسب الاقتضاء.
- رغبة في تنمية الخبرة التشغيلية والتنظيمية.
- اللغات: التحدث والكتابة بالفرنسية أمر ضروري - مطلوب طلاقة في العربية / الإنجليزية أيضًا.
- درجة في الصيدلة أو درجة ذات صلة بالعلوم الحياتية بالإضافة إلى 4-5 سنوات من الخبرة البشرية ذات الصلة في الأدوية مع التركيز على التقديم وصيانة دورة حياة المنتجات المسوقة في الشرق الأوسط / أفريقيا / آسيا
القطاع المهني للشركة
المجال الوظيفي / القسم
الكلمات الرئيسية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Besins Healthcare
Besins Healthcare, founded in 1885, is a global, family-owned pharmaceutical company specializing in medical-grade hormones. With expertise in gynaecology, fertility, obstetrics, endocrinology, and hormone deficiency treatments, we are dedicated to advancing reproductive hormone therapies that support lifelong health and well-being. Our multicultural team of more than 1,500 employees, across 22 affiliates and 5 production sites, supports our presence in over 90 countries. Together, we continue to grow through innovation, expanding our products into new territories, and building strong partnerships worldwide.
https://candidate.quarksup.net/besinshealthcare/announcements/373442fdb9466428