مسؤول الشؤون التنظيمية
Besins Healthcare
نشرت في 9 اكتوبر
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
المسؤوليات الرئيسية:
- يعمل كعضو مسؤول في فريق التنظيم لمشاريع التنظيم المعينة.
- إعداد وتقديم تقديمات التنظيم لصيانة دورة الحياة لأفريقيا (الناطقين بالإنجليزية والفرنسية).
- يعد و / أو يراجع الوثائق التنظيمية للتطبيقات الوطنية وفقًا للجداول الزمنية المحددة.
- قد يدعم بعض مشاريع التنظيم في البحث والتطوير.
- يشارك بنشاط ويستخدم ممارسات التواصل الفعالة مع أصحاب المصلحة الداخليين (CMC، سلسلة التوريد، الجودة، القانون، السريرية، الطبية، مراقبة السلامة، وفريق الشؤون التنظيمية الإقليمي العالمي)
- يفهم نطاق العمل والجداول الزمنية والنتائج لمشروع معين.
- يعد تقارير الحالة والبيانات لمشاريع معينة.
- يؤدي العمل المعين وفقًا لأفضل الممارسات التنظيمية الحالية / الإرشادات بما يتماشى مع التشريعات الحالية.
- أي واجبات أخرى كما تم تعيينها من قبل مديرك.
- يتعلم ويطور ويتدرب.
_المهارات الفنية / الخبرة_
- >4-5 سنوات من الخبرة في تنظيم الأدوية، مع التركيز على صيانة دورة حياة المنتجات المباعة في أفريقيا والشرق الأوسط وآسيا (مثل التغييرات، والتجديدات، وتقديم طلبات الترخيص التسويقي الجديدة (MAAs)) - تجربة في أوروبا / تركيا ميزة.
- إعداد الوثائق ذات الصلة بـ CTD (ملف تقني مشترك) لدعم التقديمات، بالتعاون مع العمليات الفنية / CMC / السريرية / التسمية.
- خبرة في أسواق GCC / إرشادات ICH / إرشادات MHRA
- خبرة في الأسواق الناشئة / الأسواق الدولية RoW وتقديمات تنظيمية.
- مراجعة مراقبة الجودة للوثائق الفنية / التنظيمية.
- فهم استراتيجية التنظيم وتحديد متطلبات الوثائق. الامتثال لإجراءات التشغيل الموحدة، والتحكم في التغييرات، وأفضل الممارسات التنظيمية.
- النشر: eCTD و أو NEES.
- مراجعة الأعمال الفنية للأدوية والموافقة عليها.
- خبرة في إدارة المشاريع - ميزة.
- خبرة في الرعاية الصحية للنساء و / أو الرجال ميزة
_المهارات الشخصية_
- القدرة على العمل وفق جداول زمنية ضيقة وإدارة ذروة عبء العمل.
- لاعب فريق جيد مع زملاء دوليين في فريق الشؤون الصيدلانية العالمية.
- موقف إيجابي يمكن القيام به في شركة تنمو مع توسيع نطاق مجموعة المنتجات العلاجية.
- مهارات تفاوض جيدة والقدرة على تحديد وحل القضايا مع الأطراف الخارجية.
- مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي.
- مهارات كمبيوتر ممتازة مثل Word و Excel وأنظمة إدارة البيانات والوثائق.
- وعي ثقافي لطرق العمل العالمية.
- قادر على العمل كمرشد للزملاء المبتدئين ومساعدتهم في تدريبهم وتطويرهم عند الاقتضاء.
- رغبة في تنمية الخبرة في العمليات التنظيمية واستراتيجية التنظيم.
- اللغات: التحدث والكتابة بالفرنسية أمر ضروري - العربية / الإنجليزية بطلاقة مطلوبة أيضًا.
_التعليم والخبرة المطلوبة_minimum_
- درجة في الصيدلة أو درجة ذات صلة بالعلوم الحياتية بالإضافة إلى 4-5 سنوات على الأقل من الخبرة الإنسانية ذات الصلة بالأدوية مع التركيز على تقديم الطلبات وصيانة دورة حياة المنتجات المباعة في الشرق الأوسط / أفريقيا / آسيا
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
- >4-5 سنوات من الخبرة في تنظيم الأدوية، مع التركيز على صيانة دورة حياة المنتجات المباعة في أفريقيا والشرق الأوسط وآسيا (مثل التغييرات، والتجديدات، وتقديم طلبات الترخيص التسويقي الجديدة (MAAs)) - تجربة في أوروبا / تركيا ميزة.
- إعداد الوثائق ذات الصلة بـ CTD (ملف تقني مشترك) لدعم التقديمات، بالتعاون مع العمليات الفنية / CMC / السريرية / التسمية.
- خبرة في أسواق GCC / إرشادات ICH / إرشادات MHRA
- خبرة في الأسواق الناشئة / الأسواق الدولية RoW وتقديمات تنظيمية.
- مراجعة مراقبة الجودة للوثائق الفنية / التنظيمية.
- فهم استراتيجية التنظيم وتحديد متطلبات الوثائق. الامتثال لإجراءات التشغيل الموحدة، والتحكم في التغييرات، وأفضل الممارسات التنظيمية.
- النشر: eCTD و أو NEES.
- مراجعة الأعمال الفنية للأدوية والموافقة عليها.
- خبرة في إدارة المشاريع - ميزة.
- خبرة في الرعاية الصحية للنساء و / أو الرجال ميزة
- القدرة على العمل وفق جداول زمنية ضيقة وإدارة ذروة عبء العمل.
- لاعب فريق جيد مع زملاء دوليين في فريق الشؤون الصيدلانية العالمية.
- موقف إيجابي يمكن القيام به في شركة تنمو مع توسيع نطاق مجموعة المنتجات العلاجية.
- مهارات تفاوض جيدة والقدرة على تحديد وحل القضايا مع الأطراف الخارجية.
- مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي.
- مهارات كمبيوتر ممتازة مثل Word و Excel وأنظمة إدارة البيانات والوثائق.
- وعي ثقافي لطرق العمل العالمية.
- قادر على العمل كمرشد للزملاء المبتدئين ومساعدتهم في تدريبهم وتطويرهم عند الاقتضاء.
- رغبة في تنمية الخبرة في العمليات التنظيمية واستراتيجية التنظيم.
- اللغات: التحدث والكتابة بالفرنسية أمر ضروري - العربية / الإنجليزية بطلاقة مطلوبة أيضًا.
- درجة في الصيدلة أو درجة ذات صلة بالعلوم الحياتية بالإضافة إلى 4-5 سنوات على الأقل من الخبرة الإنسانية ذات الصلة بالأدوية مع التركيز على تقديم الطلبات وصيانة دورة حياة المنتجات المباعة في الشرق الأوسط / أفريقيا / آسيا
القطاع المهني للشركة
المجال الوظيفي / القسم
الكلمات الرئيسية
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Besins Healthcare
Besins Healthcare, founded in 1885, is a global, family-owned pharmaceutical company specializing in medical-grade hormones. With expertise in gynaecology, fertility, obstetrics, endocrinology, and hormone deficiency treatments, we are dedicated to advancing reproductive hormone therapies that support lifelong health and well-being. Our multicultural team of more than 1,500 employees, across 22 affiliates and 5 production sites, supports our presence in over 90 countries. Together, we continue to grow through innovation, expanding our products into new territories, and building strong partnerships worldwide.
https://candidate.quarksup.net/besinshealthcare/announcements/373442fdb9466428
وظائف مماثلة
موظف شؤون تنظيمية في الصناعة الدوائية
Confidential Company
- 1 - 2 سنوات
- دبي - الإمارات العربية المتحدة
مستشار قائد
Life Pharmacy LLC
- 1 - 2 سنوات
- دبي - الإمارات العربية المتحدة
موظف الجودة - الرعاية الصحية (JCI)
Confidential Company
- 2 - 8 سنوات
- عجمان - الإمارات العربية المتحدة