أخصائي الشؤون التنظيمية NDM

Acino Pharma

هذه الوظيفة مقرها في القاهرة، مصر وسترفع مباشرة إلى مدير الشؤون التنظيمية، META. ستكون هذه الوظيفة مسؤولة عن دعم في جميع الأنشطة التنظيمية المعينة ضمن منطقة الأسواق غير المباشرة (NDM) (السودان، ليبيا، اليمن، المغرب، الأردن ولبنان). ستضمن الوظيفة أيضًا أن جميع الأنشطة التنظيمية تُدار وفقًا للوائح المحلية وسياسات الشركة وإجراءات التشغيل القياسية. إدارة الشركاء التجاريين ضمن منطقة NDM.

مسؤولياتك ستكون:

• دعم مدير الشؤون التنظيمية في جميع الأنشطة التنظيمية المعينة ضمن NDM.
• البقاء على اطلاع وأرشفة جميع اللوائح والتوجيهات التنظيمية ذات الصلة (ذكاء تنظيمي)؛ إبلاغ RA العالمية بأي تغييرات/تحديثات على المتطلبات المحلية.
• إدارة إعداد وتقديم ومتابعة جميع الطلبات التنظيمية في المنطقة المعينة (التعديلات، تجديدات المنتجات، تجديدات تسجيل المواقع، التسجيلات الجديدة، إلخ).
• بدء إعداد وترجمة الأعمال المطبوعة المدققة لضمان الامتثال لمعلومات المنتج المسجلة.
• مسؤول عن طلب وتوثيق CPP المحلي وغيرها من الوثائق الخاصة بالنموذج 1 للمنتجات المحلية.
• إجراء العناية الواجبة التنظيمية على النموذج 1 لجميع المنتجات المعينة لـ NDM وفقًا للإجراءات/الإرشادات الداخلية وفقًا لمتطلبات اللوائح المحلية/ EU.
• ضمان أن يكون الملف التنظيمي مكتملًا ومتاحًا للإرسال إلى الموزع ومقدمًا في الوقت المناسب للسلطات الصحية المحلية.
• العمل عن كثب مع RA العالمية على استراتيجية التقديم وإكمال ملفات التنظيم وفقًا للوائح المحلية.
• تنسيق الردود على الطلبات من السلطات خلال عملية التقييم والتحقق من المعالجة الصحيحة لخطابات النقص ضمن إطار زمني محدد.
• إنشاء والحفاظ على قاعدة بيانات كاملة ومحدثة ونظام أرشفة لتتبع الأنشطة التنظيمية في المنطقة المعينة.
• الالتزام بسياسات Acino الداخلية وإجراءات التشغيل القياسية المصممة لضمان سلامة المرضى، بما في ذلك الحضور الإلزامي في تدريب اليقظة الدوائية.
• إحالة جميع شكاوى جودة المنتج الواردة، والأحداث السلبية وطلبات المعلومات الطبية إلى الشخص المعني في ضمان الجودة/اليقظة الدوائية/الشؤون الطبية.
• يجب إكمال جميع التدريبات وفقًا لخطة التدريب.

ملفك:

• تعليم في الصيدلة، العلوم الطبيعية أو تخصص ذي صلة.
• حد أدنى من 3 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية في الشؤون التنظيمية وخبرة واسعة في إعداد وتقديم الملفات التنظيمية للسلطات المحلية في المنطقة.
• قدرة مثبتة على العمل بشكل فعال بالتعاون في فرق متعددة التخصصات.
• قدرة على العمل في بيئة عمل ديناميكية للغاية.
• وعي ثقافي وقدرة على العمل عبر الأسواق الجغرافية.
• قدرة على تعدد المهام والعمل بشكل جيد تحت الضغط والمواعيد النهائية الضيقة.