استشاري أول في مجال الأدوية

Sia

الوصف الوظيفي

الأدوار والمسؤوليات

الملف الشخصي المطلوب للمرشحين

المهارات الأساسية

• فهم قوي لمبادئ الأدوية، والتوقعات التنظيمية، وأفضل الممارسات التشغيلية.
• معرفة بمدخلات الأحداث السلبية، وإدارة ICSR، وتقييم الجدية، والمتابعة، والتسوية، وترميز MedDRA، ومراقبة الجودة، والاعتبارات المتعلقة بالتقارير التنظيمية.
• فهم لاكتشاف الإشارات، والتحقق من الإشارات، وإدارة المخاطر، وتقليل المخاطر، والتقارير الدورية للسلامة، ورصد الأدبيات، وحوكمة السلامة، ووثائق نظام الأدوية.
• الإلمام بأنظمة جودة الأدوية، وإجراءات التشغيل القياسية، والتدريب، وإدارة الانحرافات، وCAPA، والمراجعات، ورقابة البائعين، ومراقبة الوثائق، والاستعداد للتفتيش، ونزاهة البيانات، والاحتفاظ بالسجلات.
• القدرة على تفسير وترجمة المتطلبات التنظيمية والتشغيلية والصحية المعقدة إلى معايير تقييم عملية، وإرشادات، وقوالب، ومخرجات موجهة للعملاء.
• حل المشكلات بأسلوب استشاري قوي، مع القدرة على هيكلة القضايا الغامضة وتحويلها إلى خطط عمل واضحة، ونتائج، وقرارات.
• خبرة في دعم تنفيذ التنظيم، وتقييم الامتثال، ونمذجة النضج، وتحليل الفجوات، وتصميم نموذج التشغيل، أو مبادرات تحسين العمليات.
• مهارات قوية في التفاعل مع أصحاب المصلحة والتسهيل، بما في ذلك القدرة على العمل مع القطاع العام، والجهات التنظيمية، وشركات الأدوية، والرعاية الصحية، والتكنولوجيا، وأصحاب المصلحة في الجودة.
• القدرة على إنتاج مخرجات مكتوبة عالية الجودة، بما في ذلك التقارير، والأطر، ووثائق العمليات، ومواد الإرشادات، ومحتوى التدريب، والعروض التقديمية التنفيذية، والأوراق القرارية.
• انضباط قوي في إدارة المشاريع، بما في ذلك التخطيط، وتتبع الإجراءات، وإدارة المخاطر، وتصعيد القضايا، والتسليم وفقًا للجداول الزمنية.
• القدرة على العمل في بيئة مشروع متعددة أصحاب المصلحة وعبر الوظائف تشمل الأدوية، والتنظيم، والجودة، والرقمنة، والبيانات، وفرق العملاء.
• وعي ثقافي والقدرة على العمل بشكل فعال في الإمارات، ومجلس التعاون الخليجي، أو البيئات الصحية والتنظيمية الدولية.

المؤهلات

• درجة البكاليوس في الصيدلة، أو الطب، أو العلوم الحياتية، أو العلوم الطبية الحيوية، أو الصحة العامة، أو إدارة الرعاية الصحية، أو الشؤون التنظيمية، أو مجال ذي صلة.
• خبرة مهنية كبيرة في مجال الأدوية، وسلامة الأدوية، والشؤون التنظيمية، وسلامة السريرية، وجودة الرعاية الصحية، والامتثال في العلوم الحياتية، أو مجالات الرعاية الصحية ذات الصلة.
• خبرة مثبتة في دعم نظم الأدوية، وعمليات الأدوية، والامتثال للأدوية، وأنظمة جودة الأدوية، أو أنشطة الاستعداد التنظيمي.
• فهم قوي لمعايير الأدوية العالمية وإرشادات الأدوية الدولية المعترف بها وأفضل الممارسات.
• خبرة في تطوير، ومراجعة، أو تنفيذ سياسات الأدوية، وإجراءات التشغيل القياسية، وخرائط العمليات، ومستندات الإرشادات، وأدوات التقييم، ووثائق الجودة، أو مواد التدريب.
• خبرة في العمل مع أو لصالح الجهات التنظيمية الصحية، ووزارات الصحة، والسلطات الصحية العامة، وشركات الأدوية، وCROs، والمستشفيات، وشركات الاستشارات الصحية، أو منظمات العلوم الحياتية.
• مهارات قوية في الكتابة والتواصل الشفهي، بما في ذلك القدرة على إنتاج مخرجات جاهزة للعملاء، وملخصات تقنية، وعروض تقديمية تنفيذية، ومواد تدريب، وتواصل مع أصحاب المصلحة.
• خبرة في العمل في الإمارات، أو مجلس التعاون الخليجي، أو بيئة الرعاية الصحية أو العلوم الحياتية في الشرق الأوسط الأوسع.
• الإلمام بالبيئات الصحية التنظيمية وبرامج تحويل الرعاية الصحية في القطاع العام.
• خبرة في دعم مشاريع الرعاية الصحية في القطاع العام، أو السلطات التنظيمية، أو تعزيز النظام الصحي الوطني.
• شهادات مهنية ذات صلة في مجال الأدوية، أو الشؤون التنظيمية، أو الجودة، أو البحث السريري، أو إدارة المشاريع، أو المجالات ذات الصلة مرغوبة ولكن غير إلزامية.
• قدرة على اللغة العربية مفيدة ولكن ليست مطلوبة، ما لم يحدد ذلك من قبل العميل أو متطلبات المشروع.

الكفاءات المهنية

• مفكر استراتيجي لديه القدرة على ربط متطلبات الأدوية بأهداف النظام الصحي، والتنظيم، والتشغيل، وتطوير القطاع الأوسع.
>
• حل مشكلات منظم يمكنه تفكيك المواضيع التنظيمية والتشغيلية المعقدة إلى مكونات عملية، وتوصيات واضحة، ونتائج قابلة للتنفيذ.
>
• موجه لخدمة العملاء، مع حكم قوي، واستجابة، والالتزام بتقديم نتائج عالية الجودة للعميل وأصحاب المصلحة في المشروع.
>
• مركز على التسليم وقابل للمسؤولية، مع نهج استباقي لتحديد المخاطر، وحل القضايا، والحفاظ على الزخم.
>
• قابل للتكيف ومرتاح للعمل في بيئة استشارية أو مشروع سريعة الوتيرة مع متطلبات متطورة واحتياجات أصحاب المصلحة.

إتقان الذكاء الاصطناعي

• إثبات إتقان الذكاء الاصطناعي والراحة في استخدام الأدوات المعززة بالذكاء الاصطناعي لتحسين البحث التنظيمي، وتحليل الأدوية، والتوثيق، والتركيب، وتطوير العروض، وتسليم المشاريع، والعمليات الداخلية.
>
• القدرة على تقييم كيفية دعم الذكاء الاصطناعي وتحليلات البيانات والأتمتة والأدوات الرقمية لتقييم الامتثال للأدوية، ورسم متطلبات التنظيم، وتحليل الفجوات، وإنشاء لوحات معلومات، والتقارير، وإدارة المعرفة.
>
• راحة العمل مع البيانات، ولوحات المعلومات، والمخرجات التقارير، والتدفقات المعززة بالتكنولوجيا، والأدوات التقييم الرقمية.

تفويض العمل / تفضيل الموقع

• سيتم منح الأفضلية للمرشحين الذين يقيمون بالفعل أو يرغبون في الإقامة في أبوظبي، الإمارات العربية المتحدة.
>
• يجب أن يكون لدى المرشحين، أو أن يكونوا مؤهلين للحصول على، التفويض المناسب للعمل في الإمارات.
>
• القدرة على السفر حسب الحاجة للاجتماعات مع العملاء، وورش العمل، وجلسات التفاعل مع أصحاب المصلحة، وأنشطة التدريب، والاختبار، وتسليم المشاريع.
>
• المرونة للعمل عبر نماذج التسليم عن بُعد وفي الموقع، مع توفر منتظم للتفاعل مع العملاء وأصحاب المصلحة.