أخصائي موافقة البلد الأول
Thermo Fisher Scientific Inc
صاحب عمل نشط
نشرت قبل ساعة
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
جدول العمل
قياسي (من الاثنين إلى الجمعة)
ظروف بيئية
مكتب
المسؤوليات:
- إعداد ومراجعة وتنسيق التقديمات التنظيمية المحلية (وزارة الصحة، اللجنة الأخلاقية، الطلبات الوطنية المحلية الإضافية إذا لزم الأمر، مثل موافقات العلاج الجيني، ملفات سلامة الفيروسات، رخصة الاستيراد) بما يتماشى مع استراتيجية التقديم العالمية.
- تقديم مشورة استراتيجية تنظيمية إقليمية (وزارة الصحة &/أو اللجنة الأخلاقية) للعملاء الداخليين.
- تطوير وتنفيذ استراتيجية التقديم المحلية. تقديم الخبرة الفنية والإشراف على التنسيق للمشاريع بالتعاون مع الإدارات الداخلية ذات الصلة.
- تكون نقطة الاتصال الرئيسية للمحققين ومع السلطات التنظيمية المحلية (بالتعاون مع مدير التنظيم المحلي للمسائل المعقدة) لضمان إدارة التقديمات في الوقت المناسب.
- ضمان اتباع الإرشادات والعمليات من أجل التواصل الفعال داخل الفريق الداخلي وكذلك التواصل مع المحققين، ومع السلطات التنظيمية في البلد لضمان إدارة التقديمات في الوقت المناسب.
- تعمل كجهة اتصال رئيسية على مستوى البلد لجميع الأنشطة المتعلقة بالتقديم.
- المشاركة عند الحاجة في اجتماعات فريق التقديم، واجتماعات المراجعة واجتماعات فريق المشروع.
- التنسيق مع الإدارات الوظيفية الداخلية لضمان توافق أنشطة بدء المواقع المختلفة مع أنشطة التقديم والجداول الزمنية المتفق عليها؛ ضمان توافق عملية التقديم للمواقع والدراسة مع المسار الأساسي لتفعيل الموقع.
- تحقيق الأوقات المستهدفة للدورة الزمنية لتفعيل المواقع في الشركة.
- إعداد حزم مراجعة الامتثال التنظيمي، إذا لزم الأمر.
- التنسيق محليًا مع SIA لضمان تخطيط وتقديم نشاط التقديم المحلي وفقًا لاستراتيجية التقديم العالمية للمشروع.
- تطوير وثائق ورقة معلومات المريض / نموذج الموافقة المستنيرة الخاصة بالبلد.
- قد يساعد في التفاوض على ميزانيات المنح وجداول الدفع مع المواقع.
- المساعدة في تحديد والتعرف على الأنشطة المحلية التي تتجاوز نطاق العقد في الوقت المناسب وإبلاغ الوظائف ذات الصلة.
- دعم تنسيق أنشطة الجدوى، حسب الحاجة، وفقًا للجداول الزمنية المتفق عليها.
- ضمان دقة معلومات حالة التجربة المتعلقة بأنشطة SIA في قاعدة البيانات وأنها محدثة في جميع الأوقات.
- الإشراف على ملفات دراسة البلد وضمان مطابقتها لمعايير PPD أو إجراءات عمل العميل.
- الحفاظ على المعرفة وفهم إجراءات عمل PPD، وإجراءات عمل العميل / التوجيهات، والإرشادات التنظيمية الحالية كما هو مناسب للخدمات المقدمة.
- توجيه / إرشاد أفراد SIA الآخرين المعينين لدعم المشاريع ذات المسؤولية، حسب الاقتضاء
- تحديد القضايا أو الشذوذات في العملية التنظيمية للدراسة بشكل استباقي، وحلها أو تصعيدها حسب الاقتضاء.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
متطلبات التعليم والخبرة:
درجة البكاليوس أو ما يعادلها ومؤهلات أكاديمية / مهنية رسمية ذات صلة
خبرة سابقة توفر المعرفة والمهارات والقدرات لأداء الوظيفة (تعادل 3+ سنوات).
في بعض الحالات، سيتم اعتبار معادلة، تتكون من مزيج من التعليم المناسب، والتدريب و / أو الخبرة ذات الصلة مباشرة، كافية لتلبية متطلبات الدور.
المعرفة والمهارات والقدرات:
- معرفة ممتازة بـ SFDA وجميع الإرشادات التنظيمية الإقليمية / الوطنية ذات الصلة واللوائح EC
- مهارات التواصل الشفهي والكتابي الفعالة
- مهارات شخصية ممتازة
- اهتمام قوي بالتفاصيل وجودة الوثائق
- مهارات تفاوض جيدة
- مهارات حاسوبية جيدة والقدرة على تعلم البرمجيات المناسبة
- إجادة اللغة العربية والقدرة الجيدة على اللغة الإنجليزية وقواعدها
- حسن الحكم ومهارات اتخاذ القرار
- معرفة أساسية بالمجال الطبي / العلاجي والمصطلحات الطبية
- القدرة على العمل في بيئة فريق أو بشكل مستقل، مع الحد الأدنى من الإشراف، حسب الحاجة
- القدرة على إرشاد أعضاء فريق SIA الآخرين بطريقة إيجابية وفعالة
- لاعب فريق ممتاز مع مهارات بناء الفريق
- مهارات تنظيمية وتخطيط أساسية
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- أخصائي موافقة البلد الأول
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Thermo Fisher Scientific Inc
When you join Thermo Fisher Scientific, you become part of a global team that values passion, innovation, and a commitment to scientific excellence. You ll work in an environment where collaboration and development are part of the everyday experience and where your contributions truly make a difference.