أخصائي يقظة دوائية أول (PV)
Acino Pharma
صاحب عمل نشط
نشرت قبل 12 ساعة
أرسل لي وظائف مثل هذه
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
تتواجد هذه الوظيفة في القاهرة، مصر، وسترفع تقاريرها مباشرة إلى مدير اليقظة الدوائية META. سيكون الدور مسؤولاً عن مراقبة وتقييم والإبلاغ عن سلامة المنتجات الصيدلانية، وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية العالمية.
مسؤولياتك ستكون:
اتفاقيات تبادل بيانات السلامة (SDEAs)
- صياغة، والتفاوض، والحفاظ على اتفاقيات SDEAs مع الشركاء التجاريين في منطقة META بما يتماشى مع المتطلبات المؤسسية والتنظيمية.
- ضمان التنفيذ في الوقت المناسب والمراجعة الدورية لـ SDEAs، بما في ذلك تسوية المسؤوليات الزمنية للسلامة بالتنسيق مع GPV.
- تتبع التزامات SDEA وضمان التوافق مع الإجراءات التشغيلية القياسية الداخلية ومعايير PV العالمية.
- التنسيق مع الفرق القانونية والتنظيمية وفرق الامتثال لضمان سلامة العقد وجاهزيته للتدقيق.
التواصل مع الشركاء التجاريين (BP)
- العمل كحلقة وصل رئيسية في اليقظة الدوائية للشركاء التجاريين الإقليميين، والموزعين، وحاملي التراخيص.
- ضمان تبادل بيانات السلامة في الوقت المناسب والامتثال للالتزامات المتفق عليها في اليقظة الدوائية.
- تقديم تدريب على الانضمام والتحديث في اليقظة الدوائية للشركاء التجاريين بما يتماشى مع الإجراءات العالمية.
- مراقبة مؤشرات الامتثال للشركاء التجاريين وتصعيد الانحرافات أو المخاطر عند الحاجة.
إدارة CAPAs والانحرافات الداخلية
- إدارة CAPAs والانحرافات الداخلية في TrackWise، وتوثيق الأحداث المتعلقة بالجودة، وتعيين الإجراءات التصحيحية، وتتبع التقدم، وضمان الامتثال من خلال سير العمل الآلي وسجلات جاهزة للتدقيق.
صيانة PSMF العالمية
- ضمان بقاء PSMF العالمية دقيقة ومحدثة ومتوافقة مع المتطلبات التنظيمية عبر جميع المناطق المعنية.
- الحفاظ على الملحقات الإقليمية لملف النظام العالمي لليقظة الدوائية (PSMF)
المهام المعينة من مسؤوليات GPV
- إجراء فحص منتظم للأدبيات العلمية والطبية لتحديد الأحداث السلبية المحتملة وضمان الامتثال لمتطلبات اليقظة الدوائية العالمية.
- إعداد ومراجعة تقارير تحديث السلامة الدورية (PSURs)، وتقارير تقييم الفوائد والمخاطر الدورية (PBRERs)، وتقارير السلامة المجمعة الأخرى لتلخيص ملف الفائدة-المخاطر للمنتجات الطبية.
- تطوير والحفاظ على خطط إدارة المخاطر (RMPs) لتحديد وتقييم وتخفيف المخاطر المتعلقة بالسلامة المرتبطة بالمنتجات الصيدلانية بشكل استباقي.
- تنفيذ أنشطة اكتشاف الإشارات والتقييم لتحديد المخاوف الجديدة المتعلقة بالسلامة والاتجاهات من مصادر بيانات متنوعة.
- أداء مهام أخرى تحت إشراف مدير عمليات اليقظة الدوائية إذا طُلب ذلك.
إدارة الإجراءات التشغيلية القياسية
- الإشراف على تطوير وتنفيذ ومراجعة دورية للإجراءات التشغيلية القياسية لليقظة الدوائية لضمان الامتثال التنظيمي، والتناسق التشغيلي، والتوافق مع معايير الجودة العالمية.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
درجة جامعية في الصيدلة أو الطب أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن 5-8 سنوات في اليقظة الدوائية، مع خبرة مباشرة في إدارة اتفاقيات تبادل بيانات السلامة (SDEAs) والتواصل مع الشركاء.
- مستخدم ممتاز لتطبيقات MS Office (Word وExcel وPowerPoint وOutlook).
- القدرة على التعلم عن التقنيات والاستراتيجيات والسياسات الجديدة، مع مستوى عالٍ من الامتثال للسياسات. خبرة في الأنظمة الإلكترونية وقواعد البيانات.
- بطلاقة في اللغة الإنجليزية، شفهياً وكتابياً.
- فهم كامل للبيئة والمتطلبات القانونية/الامتثالية.
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- المبيعات
- تطوير الأعمال
الكلمات الرئيسية
- أخصائي يقظة دوائية أول (PV)
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
Acino Pharma
Arcera is a global life sciences company headquartered in Abu Dhabi, United Arab Emirates. Our purpose is to enable longer and healthier lives while creating sustainable growth. We develop, manufacture, and commercialize a broad range of high-quality innovative and proven medicines in key international markets. With an operational footprint spanning over 90 countries across four continents, and manufacturing sites in eight countries, we offer more than 2,000 medicines across various therapeutic areas worldwide.