أخصائي أول في الشؤون التنظيمية iqvia

نحن نقوم بالتوظيف لدور تنظيمي كبير ونبحث عن شخص متمكن في المعرفة التنظيمية وقادر على العمل بحس عالٍ من المسؤولية تحت إشراف محدود. يغطي الدور مصر (خبرة في المنتجات الصيدلانية والبيولوجية المستوردة)، ليبيا، دول مجلس التعاون الخليجي، والأردن.

هذا الدور يقدم تقاريره إلى مدير الشؤون التنظيمية ومقره في مصر أو تونس.

نطاق العمل

• خبرة تنظيمية في مصر، ليبيا، الأردن، ودول مجلس التعاون الخليجي مطلوبة.

• العمل كخبير استراتيجي إقليمي في الشؤون التنظيمية على مشاريع تنظيمية معقدة، وتطوير وتنفيذ استراتيجيات على مستوى الدول في مصر، ليبيا، الأردن، ودول مجلس التعاون الخليجي.

• الخبرة في كل من الأدوية والمنتجات البيولوجية إلزامية؛ وخبرة الأجهزة الطبية ميزة إضافية.

• الخبرة مع تنظيمات الاعتماد في مصر ودول مجلس التعاون الخليجي أمر ضروري.

المسؤوليات

• إعداد، مراجعة، وتقديم الوثائق التنظيمية (مثل، تقديمات CTD و eCTD)؛ وضمان المتابعة بشأن الالتزامات بعد الموافقة.

• الحفاظ على تراخيص المنتجات في البلدان المحددة من خلال الإشراف على جميع الأنشطة التنظيمية، بما في ذلك تسجيل المواقع والتجديد، دعم المناقصات، التغيرات (CMC، التسمية، MAT، الإدارية)، تجديدات المنتجات، والسحب.

• مراجعة المواد الترويجية لضمان الامتثال لمتطلبات هيئة الصحة (HA) وضمان الحصول على الموافقات ذات الصلة من HA.

• امتلاك معرفة جيدة بمتطلبات اليقظة الدوائية في البلدان المعنية.

• التفاعل مع مسؤولي هيئة الصحة حسب الحاجة وتمثيل العميل.

• إقامة علاقات قوية مع أصحاب المصلحة، عرض المشاريع التنظيمية والتقدم، ومناقشة القضايا وردود الفعل من العملاء.

• العمل كخبير في تطبيق المعرفة التنظيمية للصيانة خلال دورة الحياة، نقل تصاريح التسويق، التسمية، النشر، تقييمات التغيير، ومجالات أخرى ذات صلة.

• البقاء على اطلاع بمعلومات الذكاء التنظيمي من هيئات الصحة المختلفة، والتواصل بالأفكار مع العملاء ومجموعات العمل، وتحديد أفضل الاستراتيجيات مع توقع الاتجاهات المستقبلية.

• فهم نطاق العمل، والنتائج، وإدارة الميزانيات لعدة مشاريع؛ إدارة عبء العمل بشكل مناسب.

• تقديم الإرشادات للزملاء المبتدئين، بما في ذلك الملاحظات على الوثائق التقنية والمساعدة في تدريبهم، وتطويرهم، وإدماجهم، وتدريبهم العملي.

• أداء مهام أو تكليفات أخرى كما تم تفويضها من قبل الإدارة التنظيمية.

المؤهلات

• درجة في علوم الحياة أو تخصص ذي صلة مطلوبة؛ درجة دراسات عليا مهنية ميزة إضافية.

• إجادة عالية في الإنجليزية والعربية أمر ضروري؛ إجادة الفرنسية ميزة إضافية.

• خبرة تنظيمية ذات صلة لمدة 3-5 سنوات على الأقل في نطاق عمل وطني أو إقليمي.

• فهم جيد للتنظيمات والإرشادات ذات الصلة في الخليج، مصر، والأردن.

• فهم جيد للتنظيمات الصيدلانية والبيولوجية؛ المعرفة بالأجهزة الطبية ميزة إضافية.

• الإلمام بمختلف الملفات التنظيمية (CTD، eCTD، NeeS) أمر ضروري.

• القدرة على قراءة وفهم SOPs عالية المستوى والتدريبات الإلكترونية والتعلم بسرعة ضمن جداول زمنية ضيقة للإدماج.