أرسل لي وظائف مثل هذه
الخبرة
3 - 5 سنوات
التعليم
بكالوريوس في العلوم(علم الاحياء), بكالوريوس صيدله(الصيدله)
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
يلعب قائد تسليم Vx الناضج في CMC دورًا حاسمًا في دعم منتجات اللقاحات المسجلة من خلال إدارة تقديمات CMC المعقدة (مثل التغييرات بعد الموافقة التنظيمية، استشارات السلطات الصحية أو ردود على أسئلة السلطات الصحية). يتضمن ذلك معالجة المتطلبات التنظيمية للمواد الفعالة الصيدلانية، والمواد الوسيطة، ومنتجات الأدوية عبر الأسواق العالمية. من خلال خبرته/خبرتها في متطلبات CMC التنظيمية وإعداد الملفات، يضمن قائد تسليم Vx الناضج في CMC جودة ودقة المعلومات المتعلقة بـ CMC.
ستأخذ دورًا رئيسيًا في ضمان التسليم الفعال وفي الوقت المناسب للأنشطة التنظيمية عبر مشاريع CMC متعددة ضمن عمل Vx. ستتعاون عبر الوظائف مع فرق متنوعة داخل المنظمة التنظيمية العالمية، وسلسلة التوريد العالمية، وضمان الجودة، ومنظمات التصنيع التعاقدي للمساهمة في تطوير مكونات عالية الجودة للملفات التنظيمية العالمية.
تشمل المسؤوليات الرئيسية
كأخصائي تنظيمي أول (قائد تسليم)، ستقوم بـ:
- تحمل المسؤولية عن تقديمات CMC التنظيمية المعقدة، بما في ذلك التخطيط، والتنسيق والتنفيذ، لدعم الطلبات للحصول على تصاريح التسويق، وأنشطة دورة الحياة وصيانة المنتجات المسجلة عبر مجموعة اللقاحات، وفقًا للمعايير التنظيمية والعلمية المعمول بها.
- إدارة مهام مشاريع متعددة في وقت واحد، بما في ذلك التغييرات في CMC والتعامل مع أسئلة السلطات الصحية (HAQs) للمنتجات النهائية، والمواد الوسيطة، والمواد الفعالة الصيدلانية لمنتجات اللقاحات (أي تتضمن بشكل كبير تحديثات على CTD Module 3، قسم الجودة من الملفات).
- تحديد المخاطر المرتبطة ببيانات التقديم وحزمة المعلومات؛ ودعم تطوير استراتيجيات التخفيف.
- التعاون عن كثب مع الفرق متعددة الوظائف، مثل فريق القيادة التنظيمية العالمية، وسلسلة التوريد العالمية (GSC)، وضمان الجودة (QA)، والشركات المحلية (LOCs)، والأطراف الثالثة لبناء تقديمات تنظيمية CMC والحفاظ على علاقات قوية، بما في ذلك مع المعنيين الكبار.
- تحديد فرص التحسين لعمليات CMC التنظيمية، والسياسات، والتعليمات والأنظمة، وتطوير وتنفيذ ممارسات وإجراءات عمل مبسطة لتعزيز الكفاءة والجودة.
- تقديم المشورة كخبير موضوع (SME) في الشؤون التنظيمية CMC، مع مشاركة أفضل الممارسات لبناء القدرة والمعرفة داخل فرق التنظيمية CMC والوظائف الأخرى المتأثرة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
نحن نبحث عن محترفين يجلبون:
- درجة متقدمة (ماجستير أو أعلى) في الصيدلة، التكنولوجيا الحيوية، علم الأحياء، الكيمياء/الكيمياء الحيوية أو أي مجال طبي/علمي حيوي ذو صلة.
- خبرة ذات صلة في الشؤون التنظيمية CMC داخل صناعة الأدوية أو منظمة بحثية (حد أدنى 3 سنوات)
- خبرة مثبتة في إعداد ملفات التنظيم (CTD Module 1-3)، ومراجعة الملفات الفنية وفي جميع الجوانب التنظيمية المرتبطة بـ CMC.
- فهم لصناعة الأدوية، وبيئة تطوير الأدوية، والعمليات التنظيمية وإرشادات ومتطلبات ICH، بما في ذلك الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي.
- مرونة، تفكير تحليلي وعقلية نمو
- مهارات تواصل بين شخصية ممتازة؛ بما في ذلك تواصل كتابي وشفهي واضح وفعال، والقدرة على بناء علاقات قوية عبر منظمة كبيرة ومتنوعة
- مهارات الكتابة باللغة الإنجليزية
- مهارات تنظيمية ممتازة، والقدرة على التعامل مع مهام متعددة، وتحديد الأولويات بشكل فعال، وتقديم مخرجات عالية الجودة ضمن المواعيد النهائية المفروضة، مع اهتمام قوي بالتفاصيل (مع التركيز على الدقة والشمولية)
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- أخصائي تنظيمي أول
- قائد تسليم
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
GlaxoSmithKline
At GSK, we re constantly developing new products and improving our established medicines to improve the quality of human life by enabling people to do more, feel better and live longer. Ensuring all changes for Finished Product and Drug Substance are properly registered and up to date is essential, and that s where our CMC Delivery team s experience and support are crucial./p> We are currently seeking Senior Regulatory Specialist (Delivery Lead) to join our GRA Vx Mature CMC team. In this role, you will be involved in impactful initiatives, drive operational efficiency, and foster innovation, contributing to the delivery of life-saving vaccines to patients worldwide. GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases to impact health at scale. People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.
وظائف مماثلة
موظف ضمان الجودة
GEOSCIENCE TESTING LABORATORY
- 1 - 6 سنوات
- العين - دولة الإمارات العربية المتحدة
مبتدئ - مراقبة الجودة
Confidential Company
- 2 - 4 سنوات
- دبي - الإمارات العربية المتحدة
فني مختبر
Confidential Company
- 1 - 5 سنوات
- دبي - الإمارات العربية المتحدة