أرسل لي وظائف مثل هذه
الخبرة
3 - 5 سنوات
التعليم
بكالوريوس في العلوم(علم الاحياء), بكالوريوس صيدله(الصيدله)
الجنسية
أي جنسية
جنس
غير مذكور
عدد الشواغر
1 عدد الشواغر
الوصف الوظيفي
الأدوار والمسؤوليات
يلعب قائد تسليم CMC Mature Vx دورًا حاسمًا في دعم منتجات اللقاحات المسجلة من خلال إدارة تقديمات CMC المعقدة (مثل التغييرات بعد الموافقة CMC، واستشارات السلطات الصحية أو الردود على أسئلة السلطات الصحية). يشمل ذلك معالجة المتطلبات التنظيمية للمكونات الصيدلانية الفعالة، والوسطاء، ومنتجات الأدوية عبر الأسواق العالمية. من خلال خبرته في متطلبات CMC التنظيمية وإعداد الملفات، يضمن قائد تسليم CMC Mature Vx جودة ودقة المعلومات المتعلقة بـ CMC.
ستتولى دورًا رئيسيًا في ضمان تسليم الأنشطة التنظيمية في الوقت المناسب وبكفاءة عبر مشاريع CMC متعددة ضمن أعمال Vx. ستتعاون عبر الوظائف مع فرق متنوعة داخل المنظمة التنظيمية العالمية، وسلسلة التوريد العالمية، وضمان الجودة، ومنظمات التصنيع التعاقدي للمساهمة في تطوير مكونات عالية الجودة للملفات التنظيمية العالمية.
تشمل المسؤوليات الرئيسية
بصفتك متخصصًا تنظيميًا أول (قائد تسليم)، ستقوم بـ:
- تحمل المسؤولية عن تقديمات تنظيمية CMC المعقدة، بما في ذلك التخطيط والتنسيق والتنفيذ، لدعم طلبات تراخيص التسويق، وأنشطة دورة الحياة وصيانة المنتجات المسجلة عبر محفظة اللقاحات، وفقًا للمعايير التنظيمية والعلمية المعمول بها.
- إدارة مهام مشروع متعددة في وقت واحد، بما في ذلك تغييرات CMC والتعامل مع أسئلة السلطات الصحية (HAQs) للمنتجات النهائية، والوسطاء، والمكونات الصيدلانية الفعالة لمنتجات اللقاحات (أي بشكل كبير تتعلق بالتحديثات على CTD Module 3، قسم الجودة من الملفات).
- تحديد المخاطر المرتبطة ببيانات التقديم وحزمة المعلومات؛ ودعم تطوير استراتيجيات التخفيف.
- التعاون عن كثب مع الفرق متعددة الوظائف، مثل فريق قائد التنظيم العالمي، وسلسلة التوريد العالمية (GSC)، وضمان الجودة (QA)، والشركات المحلية (LOCs)، والأطراف الثالثة من أجل بناء تقديمات تنظيمية CMC والحفاظ على علاقات قوية، بما في ذلك مع أصحاب المصلحة الكبار.
- تحديد فرص التحسين لعمليات الشؤون التنظيمية CMC، والسياسات، والتعليمات، والأنظمة، وتطوير وتنفيذ ممارسات وإجراءات عمل مبسطة لتعزيز الكفاءة والجودة.
- تقديم المشورة كخبير موضوع (SME) في الشؤون التنظيمية CMC، بينما تشارك أفضل الممارسات لبناء القدرات والمعرفة داخل فرق الشؤون التنظيمية CMC والوظائف الأخرى المتأثرة.
الملف الشخصي المطلوب للمرشحين
نحن نبحث عن محترفين يجلبون:
- درجة متقدمة (ماجستير أو أعلى) في الصيدلة أو التكنولوجيا الحيوية أو علم الأحياء أو الكيمياء/الكيمياء الحيوية أو أي مجال علمي طبي/حياتي ذو صلة.
- خبرة ذات صلة في الشؤون التنظيمية CMC ضمن صناعة الأدوية أو منظمة بحثية (حد أدنى 3 سنوات)
- خبرة مثبتة في إعداد الملفات التنظيمية (CTD Module 1-3)، ومراجعة الملفات الفنية وفي جميع جوانب الشؤون التنظيمية CMC ذات الصلة.
- فهم لصناعة الأدوية، وبيئة تطوير الأدوية، والعمليات التنظيمية ومتطلبات وإرشادات ICH، بما في ذلك الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي.
- المرونة، والتفكير التحليلي وعقلية النمو
- مهارات شخصية ممتازة؛ بما في ذلك التواصل الكتابي والشفهي الواضح والفعال، والقدرة على بناء علاقات قوية عبر منظمة كبيرة ومتنوعة
- مهارات الكتابة باللغة الإنجليزية
- مهارات تنظيمية ممتازة، والقدرة على التعامل مع مهام متعددة، وتحديد الأولويات بفعالية وتقديم مخرجات عالية الجودة ضمن المواعيد النهائية المفروضة، مع اهتمام قوي بالتفاصيل (مع التركيز على الدقة والكمال)
القطاع المهني للشركة
- فارما
- التكنولوجيا الحيوية
- البحوث السريرية
المجال الوظيفي / القسم
- البحث والتطوير
الكلمات الرئيسية
- متخصص تنظيمي أول
- قائد تسليم
تنويه: نوكري غلف هو مجرد منصة لجمع الباحثين عن عمل وأصحاب العمل معا. وينصح المتقدمون بالبحث في حسن نية صاحب العمل المحتمل بشكل مستقل. نحن لا نؤيد أي طلبات لدفع الأموال وننصح بشدة ضد تبادل المعلومات الشخصية أو المصرفية ذات الصلة. نوصي أيضا زيارة نصائح أمنية للمزيد من المعلومات. إذا كنت تشك في أي احتيال أو سوء تصرف ، راسلنا عبر البريد الإلكتروني abuse@naukrigulf.com
GlaxoSmithKline
At GSK, we re constantly developing new products and improving our established medicines to improve the quality of human life by enabling people to do more, feel better and live longer. Ensuring all changes for Finished Product and Drug Substance are properly registered and up to date is essential, and that s where our CMC Delivery team s experience and support are crucial./p> We are currently seeking Senior Regulatory Specialist (Delivery Lead) to join our GRA Vx Mature CMC team. In this role, you will be involved in impactful initiatives, drive operational efficiency, and foster innovation, contributing to the delivery of life-saving vaccines to patients worldwide. GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases to impact health at scale. People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.
وظائف مماثلة
موظف الجودة - الرعاية الصحية (JCI)
Confidential Company
- 2 - 8 سنوات
- عجمان - الإمارات العربية المتحدة
مبتدئ - مراقبة الجودة
Confidential Company
- 2 - 4 سنوات
- دبي - الإمارات العربية المتحدة
ضابط جودة
Confidential Company
- 2 - 6 سنوات
- دبي - الإمارات العربية المتحدة