أخصائي تنظيمي أول GlaxoSmithKline

أخصائي تنظيمات كبار، تجديدات CMC

فريق تجديدات CMC (الكيمياء، التصنيع، والرقابة) يلعب دورًا حاسمًا في ضمان أن منتجات الأدوية واللقاحات آمنة وفعالة وعالية الجودة للاستخدام من قبل المرضى. الفريق مسؤول عن تأليف وتجميع والتحقق من الطلبات التنظيمية المتعلقة بتصنيع الأدوية ومراقبة الجودة. بينما تعتبر العلوم هي مجالنا الرئيسي، نحن أيضًا نعمل مع التكنولوجيا لتحقيق أفضل أداء لدينا حيث نعمل في بيئة سريعة ومتطورة.

المسؤوليات الرئيسية:

• يدير بشكل مستقل مهام تجديدات CMC المتعددة لمنتجات الأدوية واللقاحات بما في ذلك الرد على أسئلة الوكالة؛ ستتراوح المهام في التعقيد لكن من المتوقع أن تكون الأعمال الأكثر تعقيدًا؛

• يحدد ويوافق بشكل مستقل وواثق على الاستراتيجية التنظيمية، يكمل تقييم البيانات لضمان تأليف ملف CMC وفقًا لعمليات الشركة التنظيمية والمتطلبات الخارجية للأسواق الدولية؛

• يحدد المخاطر المرتبطة ببيانات الطلب وحزم المعلومات؛

• يرفع القضايا إلى المدير المباشر التي لها تأثير على الأعمال، مقترحًا حلولًا ممكنة؛

• يفهم اللوائح والإرشادات والإجراءات والسياسات المتعلقة بتسجيل وتصنيع المنتجات الصيدلانية، لتسريع تقديم الطلبات والمراجعة والموافقة على الطلبات العالمية؛

• يحدد فرص التحسين لعمليات التنظيم والسياسات والأنظمة؛

• يعمل كمراجع للملف (مراجعة الأقران و/أو تحقق الجودة)؛

• يوفر استشارات وحلولًا كونه خبيرًا في مجالات معينة من الخبرة. يعمل كمدرب/مرشد للموظفين الجدد؛

• يتواصل بشكل فعال أيضًا في سياق رقمي، بما في ذلك الاجتماعات الافتراضية والمنصات الرقمية؛

• يعمل مع الزملاء في التصنيع العالمي والإمداد وشركات GSK المحلية في الأسواق العالمية لتقديم ملف عالي الجودة في الوقت المحدد؛

• يفهم البيئة التنظيمية الداخلية/الخارجية؛

• يراقب الذكاء التنظيمي ويتصرف بشكل استباقي على التغييرات المحددة في المتطلبات التنظيمية؛

• يدعم التحول الرقمي من خلال المشاركة النشطة في بناء المهارات الرقمية.

لماذا أنت؟

المؤهلات الأساسية:

• درجة البكالوريوس كحد أدنى في علوم الحياة، الكيمياء، علوم الصحة، أو المجالات ذات الصلة؛

• 3 سنوات كحد أدنى من الخبرة ذات الصلة في الشؤون التنظيمية، صناعة الأدوية (يجب أن تكون على دراية بإجراءات CMC التنظيمية بعد الموافقة ووثائق ICH CTD)؛

• فهم صناعة الأدوية، بيئة تطوير الأدوية، والعمليات التنظيمية؛

• مهارات ممتازة في التواصل الكتابي والشفهي باللغة الإنجليزية والقدرة على تقديم المعلومات لزملاء متنوعين في مواقع عالمية بطريقة واضحة وموجزة؛

• فكر يتبنى التحول الرقمي والابتكار من خلال القدرة على التكيف، والتفكير المستقبلي، واستكشاف إمكانيات جديدة في البيئة الرقمية المتطورة باستمرار؛

• عامل جيد في الفريق، مستعد لقيادة المبادرات عند الحاجة (مهارات إدارة المشاريع ستكون ميزة)؛

• مهارات ممتازة في العلاقات الشخصية؛ مهارات التواصل والتأثير مع القدرة على العمل في بيئة متنوعة وبناء علاقات عبر منظمة كبيرة؛

• مهارات ممتازة في إدارة الوقت للتعامل مع مهام متعددة، وتحديد الأولويات، وجدولة العمل لتلبية احتياجات الأعمال؛

• مركز على التفاصيل، مع التركيز على الدقة، والكمال، والاتساق؛

• تفكير مرن وتحليلي لتقديم حلول للمشاكل بشكل مستقل أو اقتراح تغييرات في العمليات/طرق العمل؛

• التكيف والتعلم: الالتزام بالتطوير المهني المستمر مع القدرة المثبتة على التعلم وتطبيق مفاهيم جديدة؛

• معرفة Veeva Vault ستكون ميزة.