الوصف الوظيفي

الأدوار والمسؤوليات

المسؤوليات الرئيسية

تخطيط وتنفيذ أنشطة التحقق من صحة أنظمة الحاسوب (CSV) وفقا لمعايير GMP، GAMP 5، الملحق 11 من GMP الأوروبي، و21 CFR الجزء 11.
أداء ودعم تقييمات سلامة البيانات (DI) وأنشطة المعالجة في مختبرات مراقبة الجودة وبيئات التصنيع.
المشاركة وقيادتها في تحليل البيانات، وتقييمات الفجوات، وتقييمات المخاطر المتعلقة ب CSV وDI.
أنشطة التأهيل الداعمة بما في ذلك الذكاء والمراقبة (المعرفة بمؤهلات المعدات والأنظمة والمرافق للتصنيع المعقم وغير المعقم هي ميزة)
إعداد ومراجعة واعتماد وثائق CSV مثل URS (URS)، FS/DS، تقييمات المخاطر، خطط التحقق، البروتوكولات، التقارير، ومصفوفات التتبع.
دعم التحقق من الصحة والامتثال المستمر للأنظمة المحوسبة بما في ذلك:

ضمان بقاء الأنظمة المعتمدة في حالة سيطرة من خلال إدارة التغيير، والمراجعات الدورية، وإدارة الحوادث.
التعاون مع مراقبة الجودة، والتصنيع، وتكنولوجيا المعلومات، والهندسة، والموردين الخارجيين أثناء تنفيذ النظام والترقيات.
ادعم عمليات التفتيش والتدقيق التنظيمي (الاتحاد الأوروبي، إدارة الغذاء والدواء، وغيرها من السلطات الصحية).
إرشاد مهندسي CSV المبتدئين والمساهمة في مبادرات التحسين المستمر.
تخطيط وتنفيذ خريطة تدفق البيانات في أنظمة مختلفة، خاصة في بيئات المكتبات

المؤهلات المطلوبة

المهارات التقنية والمهنية

دورة حياة CSV ومبادئ GAMP 5
مبادئ سلامة البيانات (ALCOA+)
الملحق 11 و21 لاتفاقية الاتحاد الأوروبي لاتفاقية الاتحاد الجيداني الكبير (CFR) الجزء 11

كبير مسؤولي التحقق
Tabuk Pharmaceuticals Manufacturing Co

الأشخاص الذين يبحثون على وظائف Senior Officer الوظائف التي تم البحث عنها