مدير الشؤون التنظيمية - الخليج

AstraZeneca

عنوان الوظيفة

مدير الشؤون التنظيمية - الخليج

عن أسترازينيكا

أسترازينيكا هي شركة عالمية رائدة في العلوم، تركز على المرضى، وتعتبر شركة أدوية حيوية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة لبعض من أخطر الأمراض في العالم. لكننا أكثر من مجرد واحدة من الشركات الرائدة في صناعة الأدوية في العالم.

ملخص الدور

بصفتك مدير الشؤون التنظيمية، فإنك تقدم قيادة تنظيمية استراتيجية وعملياتية خلال تطوير وتجارة وإدارة دورة حياة منتجات أسترازينيكا في أسواق الخليج. تستفيد من معرفتك بالاتجاهات التنظيمية المحلية والعالمية الحالية لتوقع المتطلبات المستقبلية وتطوير استراتيجيات تنظيمية استباقية. من خلال الحفاظ على التواصل المنتظم مع السلطات التنظيمية، تؤثر بشكل فعال على النتائج لتسهيل عمليات الموافقة التنظيمية المثلى.

تقوم بتنفيذ المبادرات لتعزيز جودة وكفاءة التقديمات الجديدة وصيانة التراخيص الجارية. خلال دورة حياة المنتج بالكامل، تضمن الامتثال التنظيمي، مما يضمن تقديم منتجات عالية الجودة إلى السوق. كما تحافظ على التوافق مع معايير GRP من خلال الحفاظ على أنظمة AZRA والبوابات محدثة باستمرار.

بالإضافة إلى ذلك، تدعم التوافق في مسائل التسعير من خلال التعاون مع الفرق متعددة التخصصات، لضمان التواصل الواضح والتناسق في اتخاذ القرار مع زملاء التجارة والعمليات في الخليج

المسؤوليات الرئيسية

• التأثير والتأثير الفعال مع الوكالات التنظيمية وجمعيات التجارة بشأن قضايا تطوير المنتجات والتشريعات ومراقبة التغييرات في البيئة التنظيمية في الخليج لدعم وإرشاد الوظائف ذات الصلة
• تقديم الدعم الاستراتيجي التنظيمي لتطوير المنتجات
• تمثيل AZRA في لجان جمعيات التجارة الخارجية ذات الصلة لضمان معرفة AZRA و/أو AZ بآرائها حول القضايا الرئيسية
• تقديم الخبرة والإرشاد والوعي لفرق المنتجات، ومجموعات المهارات والوظائف العالمية لدعم متطلبات السلطة الصحية الديناميكية
• قيادة وتقديم الخبرة التنظيمية بشأن التقديمات التنظيمية الخليجية وإحاطات السلطات الصحية
• ضمان تضمين تقييمات المخاطر وخطط التخفيف في وثائق الاستراتيجية التنظيمية
• المساهمة بفعالية في برامج التطوير العالمية، وتقديم المشورة الخبيرة والمدخلات التفسيرية حول التشريعات ومتطلبات السوق التي تؤثر على تسجيلات المنتجات الجديدة والقائمة
• ضمان امتثال جميع الأسواق للتراخيص المحتفظ بها للمنتجات وضمان وجود خطط تحسين لإغلاق فجوات الامتثال.
• تقديم مساهمة كبيرة لاستراتيجية تسويق المنتجات للشركة
• العمل كشريك ضمن فرق المنتجات والمشاريع ذات الصلة، وتقديم معلومات تنظيمية ونصائح، ومدخلات استراتيجية، حسب الاقتضاء.
• تحديد أولويات الميزانية العالمية، مع الأخذ في الاعتبار نمو المحفظة واحتياجات العمل
• تحديد المخاطر التنظيمية المحتملة المعقدة للخطط التشغيلية العالمية والإقليمية، واقتراح خيارات لتخفيف المخاطر
• إبلاغ جميع التحديثات التنظيمية للأقسام ذات الصلة للتخطيط لإطلاق المنتجات الجديدة وفقًا لذلك وتقييم أي تأثير على المنتجات الحالية وخلق استراتيجيات تخفيف وفقًا لذلك (إذا لزم الأمر).
• ضمان تقديم طلبات جديدة للأدوية (NDA) في الوقت المناسب والفعال، وصيانة التراخيص والتوثيق.
  
  

• استراتيجية تنظيمية: تطوير وتنفيذ استراتيجيات تنظيمية فعالة مصممة خصيصًا لدول الخليج.
• خبرة تنظيمية محلية: تظهر معرفة عميقة بإطارات العمل التنظيمية الخليجية، والإرشادات، والسلطات.
• الامتثال والمعايير الأخلاقية: تضمن أن جميع الأنشطة تتوافق مع القوانين المحلية، واللوائح العالمية، وسياسات الشركة.
• إدارة التقديمات: تشرف على تسجيل المنتجات في الوقت المناسب وبجودة عالية، والتغييرات، والتجديدات.
• التواصل مع أصحاب المصلحة: بناء علاقات قوية مع السلطات الصحية، والموزعين، والفرق الداخلية.
• التعاون متعدد التخصصات: الشراكة مع الفرق الطبية والتجارية والقانونية لتحقيق الأهداف التنظيمية.
• إدارة المخاطر: تحديد ومعالجة المخاطر التنظيمية بشكل استباقي في المنتجات الجديدة والقائمة.
• تحسين العمليات: دفع التحسين المستمر في العمليات التنظيمية ومعايير التوثيق.
• التواصل: تقديم إرشادات واضحة وتحديثات تنظيمية للجهات الداخلية والخارجية.
  
  

• درجة طبية/صيدلة/علوم الحياة
• >8 سنوات من الخبرة في البيئة التنظيمية و/أو الصيدلانية مع خبرة في تطوير الأدوية التنظيمية، التصنيع، التسويق والتسعير
• >3 سنوات من إدارة الأشخاص الناجحة
• فهم قوي لنمذجة الاقتصاديات الدوائية
• تطوير استراتيجية تنظيمية وتسعيرية
• إدارة التقديمات التنظيمية والموافقة
• رؤية حول البيئة التنظيمية والتسعيرية
• تميز في الفارماكوفigilance
• تقييم فائدة / مخاطر المريض
• إدارة الجودة
• إدارة علاقات الأعمال
• تمكين التغيير
  
  

• خلفية واسعة من الخبرة في العمل في عدة مجموعات في الشؤون التنظيمية أو الخبرة في سلطة صحية.
• خبرة تنظيمية كبيرة عبر المشاريع والمناطق العالمية
• وعي تجاري قوي
• مهارات حل المشكلات
• تطوير علاقات عمل تعاونية
• ابتكار وتكيف استباقي
• إدارة العمليات والتحسين المستمر
• إدارة الموردين/الشراكات
• معرفة عمليات التدقيق والتفتيش