موظف ضمان الجودة أول

Tabuk Pharmaceuticals Manufacturing Co

المسؤوليات الرئيسية:

• تنفيذ ومراجعة إجراءات التشغيل القياسية للقسم لجميع أنشطة الإنتاج، مع ضمان الامتثال للمعايير الداخلية والإرشادات التنظيمية.
• توفير إذن الخط لأنشطة الإنتاج، مع ضمان إعداد جميع المناطق للدفعة التالية وتلبية المعايير المطلوبة.
• مراجعة والموافقة على بروتوكولات أخذ العينات للمنتجات النهائية، والمواد الوسيطة، والمواد في العملية، وعينات الاستقرار، وعينات التحقق، وعينات الاحتياطي وفقًا للبروتوكولات المحددة.
• الموافقة على عينات مواد التعبئة التي سيتم إرفاقها بتعليمات طلب التعبئة (POIs) وضمان توافقها مع معايير الامتثال.
• التحقق من تعليمات طلب التصنيع والتعبئة في منطقة الإنتاج لضمان الامتثال لمعايير الجودة والمتطلبات التنظيمية.
• فحص السلع النهائية وتفويض إصدارها للشحن أو التوصية بالرفض بناءً على الالتزام بمعايير الجودة.
• إلصاق ملصقات الإصدار والرفض المقدمة من مراقبة الجودة لدفعات المنتجات في مراحل التصنيع المختلفة.
• تسليط الضوء على وتصعيد المشكلات المتعلقة بالجودة، مع ضمان التحقيق الشامل وحلها.
• قيادة تحليل الأسباب الجذرية وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).
• ضمان الامتثال لأنظمة الوثائق، مع ضمان دقة حفظ السجلات والتوافق مع متطلبات cGMP طوال أنشطة الإنتاج.
• إدارة المنتجات غير المتوافقة من خلال بدء إجراءات، بما في ذلك الرفض للتحقيق، والرفض للتدمير، أو معالجة القضايا خارج المواصفات.
• إجراء فحوصات cGMP في قسم الإنتاج لضمان الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة وقيادة التدقيق الداخلي لضمان الامتثال المستمر.
• تطوير وتقديم برامج تدريبية حول إجراءات التشغيل القياسية المتعلقة بالجودة وممارسات cGMP للموظفين.
• تحديد احتياجات التدريب المحددة وترتيب دورات تدريب تقنية لتعزيز المهارات المهنية والمعرفة التنظيمية.
• التعاون مع الأقسام الأخرى (الإنتاج، مراقبة الجودة، والشؤون التنظيمية) لضمان التوافق والامتثال لمعايير الجودة والإجراءات.
• المساهمة في تحسين العمليات من خلال تحديد عدم الكفاءة أو مجالات المخاطر والتوصية بإجراءات تصحيحية.