الوصف الوظيفي

الأدوار والمسؤوليات

المسؤوليات الرئيسية:

تنفيذ ومراجعة إجراءات التشغيل القياسية للقسم لجميع أنشطة الإنتاج، مع ضمان الامتثال للمعايير الداخلية والإرشادات التنظيمية.
توفير إذن الخط لأنشطة الإنتاج، مع ضمان إعداد جميع المناطق للدفعة التالية وتلبية المعايير المطلوبة.
مراجعة والموافقة على بروتوكولات أخذ العينات للمنتجات النهائية، والمواد الوسيطة، والمواد في العملية، وعينات الاستقرار، وعينات التحقق، وعينات الاحتياطي وفقًا للبروتوكولات المحددة.
الموافقة على عينات مواد التعبئة التي سيتم إرفاقها بتعليمات طلب التعبئة (POIs) وضمان توافقها مع معايير الامتثال.
التحقق من تعليمات طلب التصنيع والتعبئة في منطقة الإنتاج لضمان الامتثال لمعايير الجودة والمتطلبات التنظيمية.
فحص السلع النهائية وتفويض إصدارها للشحن أو التوصية بالرفض بناءً على الالتزام بمعايير الجودة.
إلصاق ملصقات الإصدار والرفض المقدمة من مراقبة الجودة لدفعات المنتجات في مراحل التصنيع المختلفة.
تسليط الضوء على وتصعيد المشكلات المتعلقة بالجودة، مع ضمان التحقيق الشامل وحلها.
قيادة تحليل الأسباب الجذرية وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).
ضمان الامتثال لأنظمة الوثائق، مع ضمان دقة حفظ السجلات والتوافق مع متطلبات cGMP طوال أنشطة الإنتاج.
إدارة المنتجات غير المتوافقة من خلال بدء إجراءات، بما في ذلك الرفض للتحقيق، والرفض للتدمير، أو معالجة القضايا خارج المواصفات.
إجراء فحوصات cGMP في قسم الإنتاج لضمان الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة وقيادة التدقيق الداخلي لضمان الامتثال المستمر.
تطوير وتقديم برامج تدريبية حول إجراءات التشغيل القياسية المتعلقة بالجودة وممارسات cGMP للموظفين.
تحديد احتياجات التدريب المحددة وترتيب دورات تدريب تقنية لتعزيز المهارات المهنية والمعرفة التنظيمية.
التعاون مع الأقسام الأخرى (الإنتاج، مراقبة الجودة، والشؤون التنظيمية) لضمان التوافق والامتثال لمعايير الجودة والإجراءات.
المساهمة في تحسين العمليات من خلال تحديد عدم الكفاءة أو مجالات المخاطر والتوصية بإجراءات تصحيحية.

الملف الشخصي المطلوب للمرشحين

درجة البكالوريوس في الصيدلة أو العلوم أو الطب أو الكيمياء أو مجال ذي صلة.

حد أدنى من (3-6) سنوات من الخبرة في دور ضمان الجودة داخل صناعة الأدوية.
خبرة في إجراء تدقيقات cGMP، وتدريب الموظفين، وضمان الامتثال في بيئات الإنتاج.
خبرة مع التدقيقات التنظيمية (مثل، FDA، EMA) والحفاظ على جاهزية التدقيق.
معرفة قوية بـ cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) ومعايير تصنيع الأدوية.
اهتمام قوي بالتفاصيل والقدرة على العمل بدقة تحت الضغط.
القدرة على العمل بفعالية في فريق وعبر الأقسام لتحقيق أهداف الجودة التنظيمية.
مهارات قوية في حل المشكلات واتخاذ القرارات.
القدرة على التعامل مع المعلومات السرية والحساسة بنزاهة.

موظف ضمان الجودة أول Tabuk Pharmaceuticals Manufacturing Co

موظف ضمان الجودة أول
Tabuk Pharmaceuticals Manufacturing Co