مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية وجودة

Aspen Holdings

متطلبات الوظيفة:

درجة البكالوريوس في علوم الحاسوب أو تكنولوجيا المعلومات أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة. ITIL Foundation (ميزة إضافية). br> شهادة Veeva Vault (مطلوبة). br> أكثر من 3 سنوات من الخبرة في إدارة الأنظمة التنظيمية أو الجودة أو الأنظمة المعتمدة الأخرى. br> معرفة قوية بـ GxP / CSV / 21 CFR Part 11br> خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة للغاية: br>o منصات eQMS (Veeva QMS)br>o أنظمة RIMSbr>o أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS و Veeva Qdocs و OpenText)br>o تطبيقات التدقيق والامتثالbr> خبرة في صيانة الأنظمة المعتمدة (URS ، IQ/OQ/PQ ، مصفوفات التتبع). br> معرفة بتصميم سير العمل والأمان المعتمد على الأدوار وأدوات التقارير وقواعد التكوين فهم قوي لمتطلبات GxP ونزاهة البيانات وALCOA+ وعمليات التحقق. br> خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام. br> معرفة قوية بإدارة الوصول المعتمد على الأدوار وضوابط الأمان. تكوين التطبيق وإدارة سير العمل وإدارة وصول المستخدم. br> إدارة الحوادث والمشاكل والتغييرات والطلبات باستخدام أطر ITIL. br> قدرة تحليلية قوية وحل مشاكل لتطبيقات وقضايا سير العمل. br> انضباط الوثائق، بما في ذلك SOPs وتعليمات العمل وعناصر التحقق وسجلات النظام. br> القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة والتنظيم وأصحاب المصلحة عبر الوظائف. مهارات تحليلية قوية ومنهجية لحل المشكلات. br> اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منظم في الوثائق والرقابة على التكوين. br> مهارات اتصال ممتازة، لا سيما في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال. br> القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق. br> استباقي وتعاوني ومCommitted to continuous improvement. br> مستوى عالٍ من المسؤولية وملكية المهام المعينة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. br> معرفة بـ eQMS و RIMS و Document Control وأنظمة التدقيق والامتثال. br> فهم قوي لدورة حياة التحقق ومعايير SOP وأطر الامتثال. br> معرفة بأنماط التكامل بين أنظمة المؤسسات (مثل Veeva و SAP و Argus). br> فهم لوائح السجلات الإلكترونية / التوقيع الإلكتروني ومتطلبات نزاهة البيانات.

KPA:

دعم التطبيقات وحل المشكلات

تقديم الدعم من المستوى الأول والثاني لمستخدمي التطبيقات التنظيمية، مثل التسجيلات، والمقدمات، والأرشفة، وإدارة علاقات العملاء، والسلامة.

مراقبة قوائم الدعم، والتحقيق وحل الحوادث، وتسجيل طلبات الخدمة، وضمان المتابعة وإغلاقها في الوقت المناسب.

حل المشكلات الشائعة مثل فشل تحميل الوثائق، ومشاكل وصول المستخدم، وعدم تطابق البيانات الوصفية، وأخطاء سير العمل.

ضمان تلبية اتفاقيات مستوى الخدمة، وإغلاق التذاكر في الوقت المحدد (الحوادث، الطلبات، التغييرات والمشكلات)

ضمان اتباع إدارة المشكلات، وتقديم تحليل الجذر للحوادث الرئيسية والمتكررة

اتباع طرق GxP وCSV وضمان بقاء النظام في حالة معتمدة دون انحرافات

إدارة وصول المستخدم

إدارة انضمام/فصل المستخدمين، وحقوق الوصول، والأذونات المعتمدة على الأدوار بما يتوافق مع SOPs الداخلية.

المساعدة في تدقيق النظام للوصول إلى المستخدم ومراجعات الأدوار لضمان الامتثال التنظيمي.

إدارة الحوادث والتصعيد

التعاون مع أعضاء الفريق الآخرين والإدارة ومقدمي الخدمة لتصعيد وحل القضايا التقنية المعقدة.

تتبع وإدارة القضايا المفتوحة باستخدام أدوات تذاكر (مثل ServiceNow)، مع ضمان التحديثات في الوقت المناسب والتواصل مع المستخدمين.

مراقبة النظام والصيانة

إجراء فحوصات صحية يومية ومراقبة أداء النظام لضمان زمن التشغيل ونزاهة البيانات.

تتبع مقاييس الاستخدام وسجلات النظام وسلوك المستخدم لتحديد القضايا المحتملة بشكل استباقي.

الوثائق والتدريب

الحفاظ على وثائق دعم النظام بما في ذلك أدلة حل المشكلات، ومقالات الأسئلة الشائعة، ووسائل المساعدة الوظيفية.

المساعدة في جلسات تدريب المستخدمين وإنشاء مواد مرجعية سريعة لتحسين التبني وتقليل طلبات الدعم.

استعداد الإصدار والاختبار

مراجعة ملاحظات الإصدار (مثل ملاحظات إصدار Veeva) والمساعدة في اختبار الميزات والتحديثات الجديدة.

دعم الإصدار ربع السنوي من خلال التحقق من الوظائف الحيوية والإبلاغ عن المشكلات المحتملة قبل التنفيذ.

التحسينات المستمرة

جمع التعليقات من المستخدمين النهائيين لتحديد نقاط الألم واقتراح تحسينات النظام.

المشاركة في المشاريع المتعلقة بترقيات النظام أو التحسينات أو التكاملات (مثل مع أنظمة Argus أو ERP أو EDMS).