مدير مجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

الوصف

غرض الوظيفة:

إن مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة هو دور تشغيلي في فريق تكنولوجيا المعلومات الرقمية للمجموعة، مسؤول عن تقديم الدعم اليومي للتطبيقات، وحل المشكلات، ومساعدة المستخدمين لتطبيقات التنظيم والجودة التي تشمل بشكل أساسي Veeva والأنظمة ذات الصلة مثل Esko Pulse، TVT، Argus PV وTrack wise Digital. يركز هذا الدور على الدعم، مما يضمن أن فرق الشؤون التنظيمية يمكن أن تعمل بكفاءة ووفقاً للامتثال باستخدام منصات تكنولوجيا المعلومات التنظيمية. يعمل المدير كخط دعم أول للمستخدمين، يدير الحوادث، طلبات الخدمة والتغييرات، ينسق مع محلل / متخصص التطبيقات التنظيمية الداخلية، فرق تكنولوجيا المعلومات الداخلية والبائعين (مثل Veeva) لتصعيد المشكلات، ويؤدي دوراً حيوياً في الحفاظ على استقرار النظام ورضا المستخدمين. تعتبر مهارات تكوين نظام Veeva الأساسية والتقارير ضرورية.

متطلبات الوظيفة:

درجة البكالوريوس في علوم الكمبيوتر، تكنولوجيا المعلومات، علوم الحياة، أو مجال ذي صلة. شهادة ITIL Foundation (ميزة إضافية).
شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
أكثر من 3 سنوات من الخبرة في إدارة الأنظمة التنظيمية، الجودة، أو أنظمة GxP الأخرى.
معرفة قوية بـ GxP / CSV / 21 CFR الجزء 11
خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوب فيها بشدة:
o منصات eQMS (Veeva QMS)
o أنظمة RIMS
o أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)
o تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
إلمام بتصميم سير العمل، أمان قائم على الدور، أدوات التقارير، وقواعد التكوين. فهم قوي لمتطلبات GxP، سلامة البيانات، ALCOA+، وعمليات التحقق.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الدور وضوابط الأمان. تكوين التطبيق، إدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين.
إدارة الحوادث، المشاكل، التغيير، والطلبات باستخدام أطر عمل ITIL.
قدرة تحليل قوية وحل مشاكل لتطبيقات وسير العمل.
انضباط الوثائق، بما في ذلك SOPs، تعليمات العمل، مواد التحقق، وسجلات النظام.
القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، الشؤون التنظيمية، والجهات المعنية عبر الوظائف. مهارات تحليلية منهجية وقوية في حل المشكلات.
اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منضبط في الوثائق والتحكم في التكوين.
مهارات اتصال ممتازة، وخاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئاً وفعالاً تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقي، تعاوني، ومCommitted to continuous improvement.
مستوى عالٍ من المساءلة وملكية المهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بنظم eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال.
فهم قوي لدورة حياة التحقق، معايير SOP، وأطر الامتثال.
معرفة بأنماط التكامل بين الأنظمة المؤسسية (مثل Veeva، SAP، Argus).
فهم لوائح السجلات الإلكترونية/التوقيع الإلكتروني ومتطلبات سلامة البيانات.

المتطلبات

KPA:

دعم التطبيقات وحل المشكلات

تقديم الدعم من الخط الأول والثاني لمستخدمي التطبيقات التنظيمية، مثل التسجيلات، التقديمات، الأرشفة، CRM والسلامة.

مراقبة قوائم الدعم، التحقيق وحل الحوادث، تسجيل طلبات الخدمة، وضمان المتابعة والإغلاق في الوقت المناسب.

حل المشكلات الشائعة مثل فشل تحميل الوثائق، مشاكل وصول المستخدم، عدم تطابق البيانات الوصفية، وأخطاء سير العمل.

ضمان الوفاء باتفاقيات مستوى الخدمة، وإغلاق التذاكر في الوقت المحدد (الحوادث، الطلبات، التغيير والمشكلات)

ضمان اتباع إدارة المشكلات، وتقديم تحليل السبب الجذري للحوادث الكبرى والمتكررة

اتباع طرق GxP وCSV وضمان بقاء النظام في حالة معتمدة بدون انحرافات

إدارة وصول المستخدم

إدارة عملية انضمام/إلغاء انضمام المستخدمين، حقوق الوصول، وأذونات قائمة على الدور وفقًا للإجراءات التشغيلية الداخلية.

المساعدة في تدقيق النظام للوصول والمراجعات القائمة على الدور لضمان الامتثال التنظيمي.

إدارة الحوادث والتصعيد

التعاون مع أعضاء الفريق الآخرين، الإدارة، ومقدمي الخدمات لتصعيد وحل المشكلات التقنية المعقدة.

تتبع وإدارة القضايا المفتوحة باستخدام أدوات التذاكر (مثل ServiceNow)، وضمان التحديثات في الوقت المناسب والتواصل مع المستخدمين.

مراقبة النظام والصيانة

إجراء فحوصات يومية للصحة ومراقبة أداء النظام لضمان التشغيل وسلامة البيانات.

تتبع مقاييس الاستخدام، سجلات النظام، وسلوك المستخدم لتحديد المشكلات المحتملة بشكل استباقي.

الوثائق والتدريب

الحفاظ على وثائق دعم النظام بما في ذلك أدلة حل المشكلات، مقالات الأسئلة الشائعة، ومواد المساعدة الوظيفية.

المساعدة في جلسات تدريب المستخدمين وإنشاء مواد مرجعية سريعة لتحسين التبني وتقليل طلبات الدعم.

استعداد الإصدار والاختبار

مراجعة ملاحظات الإصدار (مثل ملاحظات إصدار Veeva) والمساعدة في اختبار الميزات والتحديثات الجديدة.

دعم الإصدارات الربعية من خلال التحقق من الوظائف الحيوية والإبلاغ عن المشكلات المحتملة قبل بدء التشغيل.

التحسينات المستمرة

جمع الملاحظات من المستخدمين النهائيين لتحديد نقاط الألم واقتراح تحسينات النظام.

المشاركة في المشاريع المتعلقة بترقيات النظام، التحسينات، أو التكاملات (مثل، مع Argus، ERP، أو