مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

غرض الوظيفة:

إن مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة هو دور تشغيلي في فريق التكنولوجيا الرقمية للمجموعة، مسؤول عن تقديم الدعم اليومي للتطبيقات، وحل المشكلات، ومساعدة المستخدمين لتطبيقات التنظيم والجودة التي تشمل أساسًا Veeva والأنظمة ذات الصلة مثل Esko Pulse وTVT وArgus PV وTrack wise Digital. يركز هذا الدور على الدعم، مما يضمن أن فرق الشؤون التنظيمية يمكنها العمل بكفاءة وامتثال باستخدام منصات تكنولوجيا المعلومات التنظيمية. يعمل المدير كخط دعم أول للمستخدمين، ويدير الحوادث، وطلبات الخدمة والتغييرات، وينسق مع محلل / متخصص التطبيقات التنظيمية الداخلية، وفرق تكنولوجيا المعلومات الداخلية، والبائع (مثل Veeva) لتصعيد المشكلات، ويلعب دورًا حاسمًا في الحفاظ على استقرار النظام ورضا المستخدمين. تعتبر مهارات التكوين والتقارير الأساسية لنظام Veeva ضرورية.

متطلبات الوظيفة:

• درجة بكاليوس في علوم الكمبيوتر، تكنولوجيا المعلومات، علوم الحياة، أو مجال ذي صلة.
• شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
• 3+ سنوات في إدارة أنظمة تنظيمية، جودة، أو أنظمة أخرى معتمدة من GxP.
• معرفة قوية بـ GxP / CSV / 21 CFR الجزء 11
• تجربة في دعم واحد أو أكثر مما يلي مرغوبة بشدة:
• eQMS منصات (Veeva QMS)
• أنظمة RIMS
• أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)
• تطبيقات التدقيق والامتثال
• خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
• إلمام بتصميم سير العمل، والأمان القائم على الأدوار، وأدوات التقارير، وقواعد التكوين
• فهم قوي لمتطلبات GxP، سلامة البيانات، ALCOA+، وعمليات التحقق.
• خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
• معرفة قوية بإدارة وصول القائم على الأدوار وضوابط الأمان.
• تكوين التطبيقات، وإدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين.
• إدارة الحوادث والمشكلات والتغييرات والطلبات باستخدام أطر ITIL.
• قدرة تحليلية قوية ومهارات حل المشكلات لتطبيقات وسير العمل.
• انضباط في الوثائق، بما في ذلك SOPs، وإرشادات العمل، وآثار التحقق، وسجلات النظام.
• قدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، والتنظيم، والمساهمين عبر الوظائف.
• مهارات قوية في حل المشكلات بطريقة تحليلية ومنهجية.
• اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منضبط في الوثائق والتحكم في التكوين.
• مهارات تواصل ممتازة، خاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
• القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
• استباقي، تعاوني، وم committed to continuous improvement.
• مستوى عالٍ من المساءلة وملكية المهام المخصصة.
• فهم عميق لشؤون التنظيم والعمليات الإدارية للجودة.
• معرفة بـ eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال.
• فهم قوي لدورة حياة التحقق، ومعايير SOP، وأطر الامتثال.
• معرفة بأنماط التكامل بين أنظمة المؤسسات (مثل Veeva، SAP، Argus).
• فهم لوائح السجلات الإلكترونية / التوقيع الإلكتروني ومتطلبات سلامة البيانات.