مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

الوصف

هدف الوظيفة:

إن مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة هو دور تشغيلي في فريق تكنولوجيا المعلومات الرقمية للمجموعة، مسؤول عن تقديم الدعم اليومي للتطبيقات، وحل المشكلات، ومساعدة المستخدمين للتطبيق التنظيمي والجودة الذي يشمل بشكل أساسي Veeva والأنظمة ذات الصلة مثل Esko Pulse و TVT و Argus PV و Track wise Digital. يركز هذا الدور على الدعم، مما يضمن أن فريق الشؤون التنظيمية يمكنهم العمل بكفاءة وامتثال باستخدام منصات تكنولوجيا المعلومات التنظيمية. يعمل المدير كخط دعم أول للمستخدمين، يدير الحوادث، طلبات الخدمة، والتغييرات، وينسق مع محللي التطبيقات التنظيمية الداخليين / المتخصصين، وفرق تكنولوجيا المعلومات الداخلية، والبائعين (مثل Veeva) لتصعيد المشكلات، ويلعب دورًا حاسمًا في الحفاظ على استقرار النظام ورضا المستخدمين. تعتبر مهارات تكوين نظام Veeva الأساسية والتقارير ضرورية.

متطلبات الوظيفة:

درجة البكالوريوس في علوم الكمبيوتر، تكنولوجيا المعلومات، العلوم الحياتية، أو مجال ذي صلة. شهادة ITIL Foundation (ميزة إضافية).
شهادة Veeva Vault (مطلوبة).
3+ سنوات في إدارة الأنظمة التنظيمية، الجودة، أو غيرها من الأنظمة المعتمدة من GxP.
معرفة قوية بـ GxP / CSV / 21 CFR Part 11
خبرة في دعم واحد أو أكثر من الأنظمة التالية مرغوبة للغاية:
o منصات eQMS (Veeva QMS)
o أنظمة RIMS
o أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)
o تطبيقات التدقيق والامتثال
خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
إلمام بتصميم سير العمل، وأمان قائم على الدور، وأدوات التقارير، وقواعد التكوين. فهم قوي لمتطلبات GxP، ونزاهة البيانات، وALCOA+، وعمليات التحقق.
خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
معرفة قوية بإدارة وصول الأدوار ووسائل التحكم في الأمان. تكوين التطبيقات، إدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين.
إدارة الحوادث، المشكلات، التغييرات، والطلبات باستخدام أطر عمل ITIL.
قدرة تحليلية قوية وحل المشكلات لتطبيقات وسير العمل.
الانضباط في التوثيق، بما في ذلك SOPs، تعليمات العمل، مستندات التحقق، وسجلات النظام.
القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، الشؤون التنظيمية، وأصحاب المصلحة عبر الوظائف. مهارات تحليلية قوية ومنهجية في حل المشكلات.
اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منضبط في التوثيق والتحكم في التكوين.
مهارات تواصل ممتازة، خاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
استباقية، وتعاون، وملتزم بالتحسين المستمر.
مستوى عالٍ من المساءلة والملكية للمهام المعينة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة.
معرفة بـ eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال.
فهم قوي لدورة حياة التحقق، ومعايير SOP، وأطر الامتثال.
معرفة بأنماط التكامل بين أنظمة المؤسسات (مثل Veeva، SAP، Argus).
فهم لوائح السجلات الإلكترونية / التوقيعات الإلكترونية ومتطلبات نزاهة البيانات.

المتطلبات

KPA:

دعم التطبيقات وحل المشكلات

تقديم دعم من الخط الأول والثاني لمستخدمي التطبيقات التنظيمية، مثل التسجيلات، التقديمات، الأرشفة، إدارة علاقات العملاء والسلامة.

مراقبة قوائم الانتظار للدعم، والتحقيق وحل الحوادث، وتسجيل طلبات الخدمة، وضمان المتابعة والإغلاق في الوقت المناسب.

حل المشكلات الشائعة مثل فشل رفع الوثائق، ومشكلات وصول المستخدم، وعدم تطابق البيانات الوصفية، وأخطاء سير العمل.

ضمان تلبية SLAs، وإغلاق التذاكر في الوقت المحدد (الحوادث، الطلبات، التغيير والمشكلة)

ضمان اتباع إدارة المشكلات، وتقديم RCA للحوادث الكبرى والمتكررة

اتباع طرق GxP و CSV وضمان بقاء النظام في حالة معتمدة دون أي انحرافات

إدارة وصول المستخدم

إدارة انضمام / مغادرة المستخدمين، وحقوق الوصول، والأذونات القائمة على الدور وفقًا لـ SOPs الداخلية.

المساعدة في تدقيق النظام لوصول المستخدم ومراجعات الدور لضمان الامتثال التنظيمي.

إدارة الحوادث والتصعيد

التعاون مع أعضاء الفريق الآخرين، والإدارة، ومقدمي الخدمة لتصعيد وحل المشكلات التقنية المعقدة.

تتبع وإدارة القضايا المفتوحة باستخدام أدوات التذاكر (مثل ServiceNow)، مع ضمان التحديثات في الوقت المناسب وتواصل المستخدمين.

مراقبة النظام والصيانة

إجراء فحوصات صحية يومية ومراقبة أداء النظام لضمان التوافر ونزاهة البيانات.

تتبع مقاييس الاستخدام، وسجلات النظام، وسلوك المستخدم للتعرف على المشكلات المحتملة بشكل استباقي.

التوثيق والتدريب

الحفاظ على توثيق دعم النظام بما في ذلك أدلة حل المشكلات، ومقالات الأسئلة الشائعة، ومواد المساعدة الوظيفية.

المساعدة في جلسات تدريب المستخدمين وإنشاء مواد مرجعية سريعة لتحسين التبني وتقليل طلبات الدعم.

استعداد الإصدار والاختبار

مراجعة ملاحظات الإصدار (مثل ملاحظات إصدار Veeva) والمساعدة في اختبار الميزات والتحديثات الجديدة.

دعم الإصدارات الربع سنوية من خلال التحقق من الوظائف الحيوية والإبلاغ عن المشكلات المحتملة قبل بدء التشغيل.

التحسينات المستمرة

جمع الملاحظات من المستخدمين النهائيين لتحديد نقاط الألم واقتراح تحسينات النظام.

المشاركة في المشاريع المتعلقة بترقية النظام، أو تحسيناته، أو تكاملاته (مثل، مع Argus، ERP، أو أنظمة EDMS).