مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة

Aspen Holdings

الغرض من الوظيفة: مدير المجموعة: التطبيقات التنظيمية والجودة هو دور تشغيلي في فريق تكنولوجيا المعلومات الرقمية للمجموعة، مسؤول عن تقديم الدعم اليومي للتطبيقات، وحل المشكلات، ومساعدة المستخدمين لتطبيقات التنظيم والجودة التي تشمل بشكل أساسي Veeva والأنظمة ذات الصلة مثل Esko Pulse وTVT وArgus PV وTrack wise Digital. هذا الدور مركز على الدعم، لضمان أن فرق الشؤون التنظيمية يمكن أن تعمل بكفاءة وامتثال باستخدام منصات تكنولوجيا المعلومات التنظيمية. يعمل المسؤول كخط دعم أول للمستخدمين، ويدير الحوادث، وطلبات الخدمة والتغييرات، وينسق مع محلل / متخصص التطبيقات التنظيمية الداخلية، وفرق تكنولوجيا المعلومات الداخلية والبائع (مثل Veeva) لتصعيد المشكلات، ويلعب دورًا حيويًا في الحفاظ على استقرار النظام ورضا المستخدم. تعتبر مهارات التكوين الأساسي لنظام Veeva والتقارير ضرورية.

متطلبات الوظيفة: درجة البكالوريوس في علوم الحاسوب، تكنولوجيا المعلومات، العلوم الحياتية، أو مجال ذي صلة. ITIL Foundation (ميزة إضافية). شهادة Veeva Vault (مطلوبة). 3+ سنوات من إدارة الأنظمة التنظيمية، الجودة، أو غيرها من الأنظمة المعتمدة GxP. معرفة قوية بـ GxP / CSV / 21 CFR Part 11. خبرة في دعم واحد أو أكثر من ما يلي مرغوبة بشدة: o منصات eQMS (Veeva QMS) o أنظمة RIMS o أنظمة التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText) o تطبيقات التدقيق والامتثال. خبرة في الحفاظ على الأنظمة المعتمدة (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع). المعرفة بتصميم سير العمل، الأمان القائم على الدور، أدوات التقارير، وقواعد التكوين. فهم قوي لمتطلبات GxP، سلامة البيانات، ALCOA+، وعمليات التحقق. خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام. معرفة قوية بإدارة الوصول القائم على الدور وضوابط الأمان. تكوين التطبيق، إدارة سير العمل، وإدارة وصول المستخدمين. إدارة الحوادث، المشكلات، التغييرات، والطلبات باستخدام أطر ITIL. قدرة تحليلية قوية وحل المشكلات لمشكلات التطبيقات وسير العمل. انضباط في الوثائق، بما في ذلك SOPs، تعليمات العمل، عناصر التحقق، وسجلات النظام. القدرة على العمل بشكل تعاوني مع الجودة، التنظيم، وأصحاب المصلحة عبر الأقسام. مهارات قوية في التحليل وحل المشكلات بطريقة منهجية. اهتمام كبير بالتفاصيل ونهج منضبط في الوثائق والتحكم في التكوين. مهارات اتصال ممتازة، خاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال. القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو في ظروف التدقيق. استباقي، تعاوني، ومCommitted to continuous improvement. مستوى عالٍ من المسؤولية وامتلاك المهام المخصصة. فهم عميق لعمليات الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. معرفة بـ eQMS، RIMS، التحكم في الوثائق، وأنظمة التدقيق والامتثال. فهم قوي لدورة حياة التحقق، ومعايير SOP، وأطر الامتثال. معرفة بأنماط التكامل بين أنظمة المؤسسات (مثل Veeva وSAP وArgus). فهم لوائح السجلات الإلكترونية / التوقيع الإلكتروني ومتطلبات سلامة البيانات.

KPA:

• دعم التطبيقات وحل المشكلات: توفير دعم من الخط الأول والثاني لمستخدمي التطبيقات التنظيمية، مثل التسجيلات، التقديمات، الأرشفة، CRM والسلامة. مراقبة قوائم الدعم، التحقيق وحل الحوادث، تسجيل طلبات الخدمة، وضمان المتابعة والإغلاق في الوقت المناسب. حل المشكلات الشائعة مثل فشل تحميل الوثائق، مشكلات وصول المستخدم، عدم تطابق البيانات الوصفية، وأخطاء سير العمل. ضمان تحقيق SLAs، وإغلاق التذاكر في الوقت المحدد (الحوادث، الطلبات، التغيير والمشكلة). ضمان اتباع إدارة المشكلات، وتوفير RCA للحوادث الكبرى والمتكررة. اتباع طرق GxP وCSV وضمان بقاء النظام في حالة معتمدة دون انحرافات
• إدارة وصول المستخدم: إدارة انضمام / مغادرة المستخدمين، حقوق الوصول، والأذونات القائمة على الدور وفقًا لـ SOP الداخلية. المساعدة في تدقيق النظام لوصول المستخدم ومراجعات الدور لضمان الامتثال التنظيمي.
• إدارة الحوادث والتصعيد: التعاون مع أعضاء الفريق الآخرين، الإدارة، ومقدمي الخدمة لتصعيد وحل المشكلات الفنية المعقدة. تتبع وإدارة القضايا المفتوحة باستخدام أدوات التذاكر (مثل ServiceNow)، مع ضمان التحديثات في الوقت المناسب والتواصل مع المستخدم.
• مراقبة النظام والصيانة: إجراء فحوصات صحية يومية ومراقبة أداء النظام لضمان التشغيل وسلامة البيانات. تتبع مقاييس الاستخدام، سجلات النظام، وسلوك المستخدم لتحديد المشكلات المحتملة بشكل استباقي.
• التوثيق والتدريب: الحفاظ على وثائق دعم النظام بما في ذلك أدلة حل المشكلات، مقالات الأسئلة المتداولة، ووسائل المساعدة في العمل. المساعدة في جلسات تدريب المستخدمين وإنشاء مواد مرجعية سريعة لتحسين التبني وتقليل طلبات الدعم.
• جاهزية الإصدار والاختبار: مراجعة ملاحظات الإصدار (مثل ملاحظات إصدار Veeva) والمساعدة في اختبار الميزات والتحديثات الجديدة. دعم الإصدارات الربعية من خلال التحقق من الوظائف الحيوية والإبلاغ عن المشكلات المحتملة قبل الإطلاق.
• التحسينات المستمرة: جمع التعليقات من المستخدمين النهائيين لتحديد نقاط الألم واقتراح تحسينات النظام. المشاركة في المشاريع المتعلقة بترقيات النظام، التحسينات، أو التكاملات (مثل، مع Argus أو أنظمة ERP أو EDMS).